Fenotipagem Profunda de Linfoma Cutâneo de Células T, Tipo Micose Fungóide

Voluntários saudáveis ​​devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, inclusive na triagem; em geral, boa saúde estável de acordo com o julgamento do investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais realizadas na triagem. Testes laboratoriais repetidos podem ser realizados a critério dos investigadores clínicos;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2; durante a pandemia de COVID-19 apenas ≥ 18,0 e ≤ 33,0 kg/m2;
4. Nenhuma doença de pele clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador;
5. Sem história de cicatriz hipertrófica ou queloide;
6. O sujeito está disposto a abster-se de lavar extensivamente (incluindo banho, natação, banho e transpiração excessiva) a pele 4 horas antes de cada visita do estudo;
7. O sujeito está disposto e capaz de eliminar e suspender qualquer tratamento tópico (produtos prescritos e de venda livre) na área de tratamento (se possível, localização correspondente à localização mais comum das lesões-alvo do grupo MF e, caso contrário, 100 cm2 na parte inferior das costas) para 2 semanas antes do Dia 1;
8. O sujeito está disposto a abster-se da aplicação de qualquer produto tópico (por exemplo, pomadas, creme ou loções de lavagem) na pele 24 horas antes de cada dia de visita do estudo;
9. O sujeito está disposto e é capaz de interromper a antibioticoterapia (tópica e oral) por 14 dias antes do Dia 1;
10. O sujeito está disposto a usar contracepção eficaz desde a triagem até EOS se o sujeito for homem ou mulher com potencial para engravidar;
11. O sujeito tem a capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma holandês e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Os pacientes elegíveis com MF devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, inclusive na triagem; em geral, boa saúde estável de acordo com o julgamento do investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais realizadas na triagem. Testes laboratoriais repetidos podem ser realizados a critério dos investigadores clínicos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2; durante a pandemia de COVID-19 apenas ≥ 18,0 e ≤ 33,0 kg/m2;
4. Presença de pelo menos uma lesão em placa e/ou placa, com pelo menos uma dimensão com diâmetro ≥ 6cm;
5. Diagnóstico confirmado de MF (estágio 1a/1b) por histologia (ou correlação clínico-histopatológica) nos últimos 10 anos;
6. Disposto e capaz de interromper qualquer tratamento tópico para MF (pelo menos 2 semanas) e qualquer tratamento sistêmico para MF (pelo menos 4 semanas) antes do Dia 1, resultando em um período de eliminação de 8 semanas para tratamento tópico e 10 semanas para doenças relacionadas tratamento sistêmico antes do primeiro dia de dosagem (dia 43);
7. Sem uso anterior de CL gel (Ledaga) nos últimos dois anos;
8. O sujeito está disposto e é capaz de interromper a antibioticoterapia (tópica e oral) por 14 dias antes do Dia 1;
9. O sujeito está disposto a abster-se de lavar extensivamente (incluindo banho, natação, duche e transpiração excessiva) a pele 6 horas antes de cada dia de visita do estudo e até 2 horas após a aplicação do gel de tratamento;
10. O sujeito está disposto a usar contracepção eficaz durante o estudo se o sujeito for homem ou mulher em idade fértil, por até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo;
11. Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a recusar qualquer doação de esperma durante o estudo e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Os voluntários saudáveis ​​elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

1. Histórico de anormalidade imunológica (por exemplo, imunossupressão) que pode interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador;
2. O uso de antibioticoterapia sistêmica por > 2 meses nos últimos 12 meses;
3. O uso de qualquer medicamento oral/sistêmico (ex. imunomodulador, imunossupressor) dentro de 28 dias antes do Dia 1, se o investigador julgar que pode interferir nos objetivos do estudo.
4. Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV ab) na triagem;
5. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano;
6. Perda ou doação de sangue acima de 500mL nos três meses anteriores à triagem;
7. História de consumo de álcool superior a 5 bebidas padrão por dia, em média, dentro de 3 meses após a triagem. O consumo de álcool será proibido pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo;
8. Teste de urina positivo para drogas ou história de abuso na triagem ou pré-dose. O teste de drogas na urina pode ser repetido a critério do investigador;
9. Grávida, teste de gravidez positivo, com intenção de engravidar ou amamentando;

10. Qualquer outro fator, condição ou doença conhecida que possa interferir na condução ou interpretação do estudo.

    Os pacientes com MF elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão mencionados acima e a seguir na triagem:

11. Ter qualquer infecção/doença cutânea relevante atual na área de tratamento que não seja a doença observacional (micose fungoide), inclusive, mas não limitada a dermatite atópica, psoríase vulgar, dermatomicose e outras malignidades cutâneas.

12. Ter recebido tratamentos para MF ou qualquer outra doença nos seguintes intervalos anteriores ao início do estudo (O uso de emolientes tópicos é permitido durante o estudo. Para lesões-alvo é permitido até 24h antes de cada dia de visita do estudo):

    1. < 2 semanas para tratamento tópico, por ex. corticosteróides, retinóides, análogos da vitamina D
    2. <4 semanas para fototerapia, por ex. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 semanas para tratamento sistêmico não biológico, por ex. retinóides, metotrexato
    4. <6 semanas para peginterferon alfa-2a
    5. <8 semanas para radioterapia ou cirurgia na área de tratamento
    6. <3 meses para qualquer tratamento quimioterápico sistêmico
13. Hipersensibilidade conhecida ao gel de clormetina ou seus excipientes.