Dyp fenotyping av kutan T-celle lymfom, type Mycosis Fungoides

Friske frivillige må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år, inkludert ved screening; generelt stabil god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger utført ved screening. Gjentatte laboratorietester kan utføres etter de kliniske etterforskernes skjønn;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg/m2; under COVID-19-pandemien kun ≥ 18,0 og ≤ 33,0 kg/m2;
4. Ingen klinisk signifikant hudsykdom som bedømt av etterforskeren;
5. Ingen historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloid;
6. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra omfattende vask (inkludert bading, svømming, dusjing og overdreven svette) huden 4 timer før hvert studiebesøk;
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å vaske ut og holde tilbake all lokal behandling (reseptbelagte og reseptfrie produkter) i behandlingsområdet (om mulig tilpasset plasseringen til den vanligste plasseringen av mållesjonene i MF-gruppen, og ellers 100 cm2 på korsryggen) for 2 uker før dag 1;
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av ethvert aktuellt produkt (f.eks. salver, krem ​​eller vaskekrem) på huden 24 timer før hver studiebesøksdag;
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å vaske ut (aktuelt og oralt) antibiotikabehandling i 14 dager før dag 1;
10. Forsøkspersonen er villig til å bruke effektiv prevensjon fra screening til EOS dersom forsøkspersonen er menn eller kvinner i fertil alder;
11. Emnet har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og er villig til å overholde studiekravene.

Kvalifiserte MF-pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år, inkludert ved screening; generelt stabil god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger utført ved screening. Gjentatte laboratorietester kan utføres etter de kliniske etterforskernes skjønn
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg/m2; under COVID-19-pandemien kun ≥ 18,0 og ≤ 33,0 kg/m2;
4. Minst én lapp og/eller plakklesjon tilstede, med minst én dimensjon med en diameter på ≥ 6 cm;
5. Bekreftet MF-diagnose (stadium 1a/1b) ved histologi (eller klinisk-histopatologisk korrelasjon) i løpet av de siste 10 årene;
6. Villig og i stand til å vaske ut all lokal behandling for MF (minst 2 uker) og all systemisk behandling for MF (minst 4 uker) før dag 1, noe som resulterer i en utvasking på 8 uker for lokal behandling og 10 uker for sykdomsrelatert systemisk behandling før første doseringsdag (dag 43);
7. Ingen tidligere bruk av CL gel (Ledaga) de siste to årene;
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å vaske ut (aktuelt og oralt) antibiotikabehandling i 14 dager før dag 1;
9. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra omfattende vask (inkludert bading, svømming, dusjing og overdreven svette) huden 6 timer før hver studiebesøksdag og opptil 2 timer etter påføring av behandlingsgelen;
10. Forsøkspersonen er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien dersom forsøkspersonen er mann eller kvinne i fertil alder, i opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen;
11. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å holde tilbake enhver sæddonasjon under studien og opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Kvalifiserte friske frivillige må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon) som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening;
2. Bruk av systemisk antibiotikabehandling i >2 måneder de siste 12 månedene;
3. Bruk av orale/systemiske medisiner (f.eks. immunmodulerende, immundempende) innen 28 dager før dag 1, hvis etterforskeren vurderer at det kan forstyrre studiens mål.
4. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV ab), eller humant immunsviktvirus-antistoff (HIV ab) ved screening;
5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året;
6. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening;
7. Historie om alkoholforbruk over 5 standarddrikker per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder etter screening. Alkoholforbruk vil være forbudt fra minst 24 timer før hvert studiebesøk;
8. Positiv urintest for narkotika eller historie med misbruk ved screening eller pre-dose. Urin narkotikatest kan gjentas etter skjønn av etterforskeren;
9. Gravid, en positiv graviditetstest, har til hensikt å bli gravid, eller ammer;

10. Enhver annen kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre studieoppførsel eller tolkning.

    Kvalifiserte MF-pasienter må ikke oppfylle noen av de ovennevnte og følgende eksklusjonskriteriene ved screening:

11. Har aktuelle aktuelle hudinfeksjoner/sykdom i behandlingsområdet annet enn observasjonssykdommen (mycosis fungoides), inkludert, men ikke begrenset til atopisk dermatitt, psoriasis vulgaris, dermatomycosis og andre hudkreft.

12. Etter å ha mottatt behandlinger for MF eller annen sykdom innen følgende intervaller før starten av studien (Bruk av aktuelle mykgjøringsmidler er tillatt under studien. For mållesjoner er det tillatt opptil 24 timer før hver studiebesøksdag):

    1. < 2 uker for lokalbehandling, f.eks. kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger
    2. <4 uker for lysbehandling, f.eks. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 uker for ikke-biologisk systemisk behandling, f.eks. retinoider, metotreksat
    4. <6 uker for peginterferon alfa-2a
    5. <8 uker for strålebehandling eller operasjon i behandlingsområdet
    6. <3 måneder for eventuell systemisk kjemoterapeutisk behandling
13. Kjent overfølsomhet overfor klormetingel eller dets hjelpestoffer.