피부 T 세포 림프종의 깊은 표현형, Mycosis Fungoides 유형

건강한 지원자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 시점을 포함하여 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자; 일반적으로, 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가의 결과에 기초한 조사자의 판단에 따른 안정적인 양호한 건강. 반복적인 실험실 테스트는 임상 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 40.0 kg/m2; COVID-19 팬데믹 동안에만 ≥ 18.0 및 ≤ 33.0 kg/m2;
4. 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 피부 질환 없음;
5. 비대성 반흔 또는 켈로이드의 병력 없음;
6. 대상자는 매 연구 방문 전 4시간 동안 피부를 광범위하게 씻는 것(목욕, 수영, 샤워 및 과도한 발한 포함)을 기꺼이 자제하고;
7. 피험자는 치료 영역(MF 그룹의 표적 병변의 가장 일반적인 위치와 가능한 경우 일치하는 위치, 그렇지 않으면 허리의 100cm2)에서 모든 국소 치료(처방 및 비처방 제품)를 씻어내고 보류할 수 있습니다. 1일차 2주 전;
8. 피험자는 모든 국소 제품(예: 매 연구 방문일 24시간 전에 피부에 연고, 크림 또는 세척 로션);
9. 피험자는 1일 전 14일 동안 (국소 및 경구) 항생제 요법을 씻을 의향이 있고 할 수 있습니다.
10. 피험자가 남성 또는 가임기 여성인 경우 피험자가 선별 검사부터 EOS까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 피험자는 네덜란드어로 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

적격 골수섬유화증 환자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 시점을 포함하여 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자; 일반적으로, 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가의 결과에 기초한 조사자의 판단에 따른 안정적인 양호한 건강. 반복적인 실험실 테스트는 임상 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 40.0 kg/m2; COVID-19 팬데믹 동안에만 ≥ 18.0 및 ≤ 33.0 kg/m2;
4. 적어도 하나의 패치 및/또는 플라크 병변이 존재하며, 직경이 ≥ 6cm인 적어도 하나의 차원이 있습니다.
5. 지난 10년 이내에 조직학(또는 임상-조직병리학적 상관관계)에 의해 확인된 MF-진단(1a/1b기);
6. MF에 대한 임의의 국소 치료(최소 2주) 및 MF에 대한 임의의 전신 치료(최소 4주)를 1일 이전에 씻을 의향이 있고 할 수 있으며, 그 결과 국소 치료에 대해 8주, 질병 관련에 대해 10주의 휴약이 발생함 첫 번째 투약일(43일) 전에 전신 치료;
7. 지난 2년 동안 CL 젤(Ledaga)을 사용한 적이 없습니다.
8. 피험자는 1일 전 14일 동안 (국소 및 경구) 항생제 요법을 씻을 의향이 있고 할 수 있습니다.
9. 피험자는 매 연구 방문일 전 6시간 및 치료 젤 적용 후 최대 2시간까지 피부를 광범위하게 씻는 것(목욕, 수영, 샤워 및 과도한 발한 포함)을 자제할 의향이 있습니다.
10. 피험자가 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우 연구 치료의 마지막 용량 후 최대 90일 동안 피험자가 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 정자 기증을 기꺼이 보류해야 합니다.

적격한 건강한 지원자는 스크리닝 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 면역학적 이상(예: 면역 억제)의 병력;
2. 지난 12개월 동안 >2개월 동안 전신 항생제 요법 사용;
3. 경구/전신 약물 사용(예: 면역조절, 면역억제) 연구 목적을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우, 1일 전 28일 이내에.
4. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV ab);
5. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연 4회 이상 임상시험 약물 연구에 참여;
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈;
7. 선별검사 후 3개월 이내에 하루 평균 5잔을 초과한 음주력. 알코올 소비는 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 금지됩니다.
8. 스크리닝 또는 투여 전 약물 또는 남용 이력에 대한 소변 검사에서 양성. 소변 약물 검사는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
9. 임신, 양성 임신 테스트, 임신 계획 또는 모유 수유;

10. 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 알려진 요인, 상태 또는 질병.

    적격 골수섬유화증 환자는 스크리닝 시 위에서 언급한 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

11. 아토피성 피부염, 심상성 건선, 피부진균증 및 기타 피부 악성종양을 포함하나 이에 제한되지 않는 관찰 질병(균상 식육종) 이외의 현재 관련된 피부 감염/질병이 치료 부위에 있음.

12. 연구 시작 전 다음 간격 내에서 골수섬유화증 또는 기타 질병에 대한 치료를 받은 자(연구 중에 국소 피부 연화제의 사용이 허용됩니다. 표적 병변의 경우 매 연구 방문일 전 최대 24시간까지 허용됨):

    1. 국소 치료의 경우 < 2주, 예: 코르티코 스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체
    2. 광선 요법의 경우 4주 미만, 예: UVB, 푸바, PDT
    3. 비생물학적 전신 치료의 경우 <4주, 예. 레티노이드, 메토트렉세이트
    4. 페그인터페론 알파-2a의 경우 6주 미만
    5. 치료 부위의 방사선 요법 또는 수술의 경우 8주 미만
    6. 모든 전신 화학요법 치료의 경우 3개월 미만
13. 클로르메틴 젤 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.