Diepe fenotypering van cutaan T-cellymfoom, type Mycosis Fungoides

Gezonde vrijwilligers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 75 jaar oud, inclusief bij screening; in het algemeen een stabiele goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd bij screening. Herhaalde laboratoriumtesten kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de klinische onderzoekers;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 40,0 kg/m2; alleen tijdens COVID-19-pandemie ≥ 18,0 en ≤ 33,0 kg/m2;
4. Geen klinisch significante huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker;
5. Geen geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïde;
6. De proefpersoon is bereid de huid 4 uur voor elk studiebezoek niet uitgebreid te wassen (waaronder baden, zwemmen, douchen en overmatig zweten);
7. Proefpersoon is bereid en in staat om elke lokale behandeling (op recept en vrij verkrijgbare producten) in het behandelingsgebied uit te spoelen en achter te houden (indien mogelijk overeenkomende locatie met de meest voorkomende locatie van doellaesies van de MF-groep, en anders 100 cm2 op de onderrug) voor 2 weken voorafgaand aan dag 1;
8. Proefpersoon is bereid af te zien van toepassing van een topisch product (bijv. zalven, crème of waslotions) op de huid 24 uur voorafgaand aan elke studiebezoekdag;
9. Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 (topische en orale) antibiotische therapie uit te spoelen;
10. De proefpersoon is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot EOS als de proefpersoon een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd is;
11. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal en is bereid te voldoen aan de studie-eisen.

Geschikte MF-patiënten moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 75 jaar oud, inclusief bij screening; in het algemeen een stabiele goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd bij screening. Herhaalde laboratoriumtesten kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de klinische onderzoekers
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 40,0 kg/m2; alleen tijdens COVID-19-pandemie ≥ 18,0 en ≤ 33,0 kg/m2;
4. Minimaal één pleister- en/of plaquelaesie aanwezig, met minimaal één afmeting met een diameter van ≥ 6 cm;
5. Bevestigde MF-diagnose (stadium 1a/1b) door histologie (of klinisch-histopathologische correlatie) in de afgelopen 10 jaar;
6. Bereid en in staat om elke topische behandeling voor MF (minstens 2 weken) en elke systemische behandeling voor MF (minstens 4 weken) voorafgaand aan dag 1 uit te wassen, resulterend in een wash-out van 8 weken voor lokale behandeling en 10 weken voor ziektegerelateerd systemische behandeling voorafgaand aan de eerste doseringsdag (dag 43);
7. Geen eerder gebruik van CL-gel (Ledaga) in de afgelopen twee jaar;
8. Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 (topische en orale) antibiotische therapie uit te spoelen;
9. De proefpersoon is bereid af te zien van uitgebreid wassen (waaronder baden, zwemmen, douchen en overmatig zweten) van de huid 6 uur vóór elke onderzoeksdag en tot 2 uur na het aanbrengen van de behandelingsgel;
10. De proefpersoon is bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek als de proefpersoon een man of een vrouw is die kinderen kan krijgen, tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
11. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling geen spermadonatie te geven.

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Voorgeschiedenis van immunologische afwijking (bijv. immuunsuppressie) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
2. Het gebruik van systemische antibiotische therapie gedurende >2 maanden de afgelopen 12 maanden;
3. Het gebruik van orale/systemische medicatie (bijv. immunomodulerend, immunosuppressief) binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, als de onderzoeker oordeelt dat dit de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
4. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV ab) bij screening;
5. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar;
6. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
7. Geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 5 standaardglazen per dag binnen 3 maanden na screening. Vanaf minimaal 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek is alcoholgebruik verboden;
8. Positieve urinetest voor drugs of geschiedenis van misbruik bij screening of pre-dosis. Urine-drugstest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald;
9. Zwanger, een positieve zwangerschapstest, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;

10. Elke andere bekende factor, aandoening of ziekte die het studiegedrag of de interpretatie zou kunnen verstoren.

    Geschikte MF-patiënten mogen bij de screening aan geen van de bovengenoemde en volgende uitsluitingscriteria voldoen:

11. Een actuele relevante huidinfectie/ziekte hebben in het behandelgebied anders dan de observationele ziekte (mycosis fungoides), inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis, psoriasis vulgaris, dermatomycose en andere huidmaligniteiten.

12. Behandelingen hebben ondergaan voor MF of een andere ziekte binnen de volgende intervallen voorafgaand aan de start van het onderzoek (Het gebruik van lokale verzachtende middelen is toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Voor doellaesies is het toegestaan ​​tot 24 uur voor elke studiebezoekdag):

    1. < 2 weken voor topische behandeling, b.v. corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analogen
    2. <4 weken voor fototherapie, b.v. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 weken voor niet-biologische systemische behandeling, b.v. retinoïden, methotrexaat
    4. <6 weken voor peginterferon alfa-2a
    5. <8 weken voor radiotherapie of operatie in het behandelgebied
    6. <3 maanden voor elke systemische chemotherapeutische behandeling
13. Bekende overgevoeligheid voor chloormethine-gel of zijn hulpstoffen.