Fenotipado profundo del linfoma cutáneo de células T, tipo micosis fungoide

Los voluntarios sanos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad, inclusive en el momento de la selección; en general, buena salud estable según el juicio del investigador basado en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección. Se pueden realizar pruebas de laboratorio repetidas a discreción de los investigadores clínicos;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 40,0 kg/m2; durante la pandemia de COVID-19 solo ≥ 18,0 y ≤ 33,0 kg/m2;
4. Sin enfermedad de la piel clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador;
5. Sin antecedentes de cicatrización hipertrófica o queloide;
6. El sujeto está dispuesto a abstenerse de lavarse mucho la piel (lo que incluye bañarse, nadar, ducharse y sudar en exceso) 4 horas antes de cada visita al estudio;
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de lavar y retener cualquier tratamiento tópico (con receta y productos de venta libre) en el área de tratamiento (si es posible, la ubicación coincide con la ubicación más común de las lesiones objetivo del grupo MF y, de lo contrario, 100 cm2 en la parte inferior de la espalda) para 2 semanas antes del día 1;
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de aplicar cualquier producto tópico (p. ungüentos, cremas o lociones de lavado) en la piel 24 horas antes de cada día de visita del estudio;
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de recibir una terapia antibiótica de lavado (tópica y oral) durante 14 días antes del Día 1;
10. El sujeto está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta la EOS si el sujeto es hombre o mujer en edad fértil;
11. El sujeto tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Los pacientes con MF elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad, inclusive en el momento de la selección; en general, buena salud estable según el juicio del investigador basado en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección. Se pueden realizar pruebas de laboratorio repetidas a discreción de los investigadores clínicos.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 40,0 kg/m2; durante la pandemia de COVID-19 solo ≥ 18,0 y ≤ 33,0 kg/m2;
4. Al menos una lesión de parche y/o placa presente, con al menos una dimensión con un diámetro de ≥ 6 cm;
5. Diagnóstico de MF confirmado (etapa 1a/1b) por histología (o correlación clínico-histopatológica) en los últimos 10 años;
6. Dispuesto y capaz de lavar cualquier tratamiento tópico para la MF (al menos 2 semanas) y cualquier tratamiento sistémico para la MF (al menos 4 semanas) antes del día 1, lo que resulta en un lavado de 8 semanas para el tratamiento tópico y 10 semanas para el tratamiento relacionado con la enfermedad. tratamiento sistémico antes del primer día de dosificación (día 43);
7. Sin uso previo de CL gel (Ledaga) en los últimos dos años;
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de recibir una terapia antibiótica de lavado (tópica y oral) durante 14 días antes del Día 1;
9. El sujeto está dispuesto a abstenerse de lavarse mucho la piel (lo que incluye bañarse, nadar, ducharse y sudar en exceso) 6 horas antes de cada día de visita del estudio y hasta 2 horas después de la aplicación del gel de tratamiento;
10. El sujeto está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio si el sujeto es hombre o mujer en edad fértil, hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio;
11. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de cualquier donación de esperma durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Los voluntarios sanos elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la selección:

1. Antecedentes de anomalías inmunológicas (p. ej., supresión inmunitaria) que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del investigador;
2. El uso de terapia antibiótica sistémica durante >2 meses en los últimos 12 meses;
3. El uso de cualquier medicamento oral/sistémico (p. inmunomodulador, inmunosupresor) dentro de los 28 días anteriores al Día 1, si el investigador juzga que puede interferir con los objetivos del estudio.
4. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV ab) positivo en la selección;
5. Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año;
6. Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la selección;
7. Historial de consumo de alcohol superior a 5 bebidas estándar por día en promedio dentro de los 3 meses posteriores a la selección. Se prohibirá el consumo de alcohol desde al menos 24 horas antes de cada visita de estudio;
8. Prueba de orina positiva para drogas o historial de abuso en la selección o antes de la dosis. La prueba de drogas en orina puede repetirse a discreción del investigador;
9. Embarazada, prueba de embarazo positiva, intención de quedar embarazada o amamantando;

10. Cualquier otro factor, condición o enfermedad conocida que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio.

    Los pacientes con MF elegibles no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión mencionados anteriormente y los siguientes en la selección:

11. Tiene alguna infección/enfermedad de la piel relevante actual en el área de tratamiento que no sea la enfermedad observacional (micosis fungoide), incluida, entre otras, dermatitis atópica, psoriasis vulgar, dermatomicosis y otras neoplasias malignas de la piel.

12. Haber recibido tratamientos para MF o cualquier otra enfermedad dentro de los siguientes intervalos previos al inicio del estudio (Se permite el uso de emolientes tópicos durante el estudio. Para lesiones diana se permite hasta 24h antes de cada día de visita del estudio):

    1. < 2 semanas para tratamiento tópico, p. corticosteroides, retinoides, análogos de vitamina D
    2. <4 semanas para fototerapia, p. UVB, PUVA, TFD
    3. <4 semanas para tratamiento sistémico no biológico, p. retinoides, metotrexato
    4. <6 semanas para peginterferón alfa-2a
    5. <8 semanas para radioterapia o cirugía en el área de tratamiento
    6. <3 meses para cualquier tratamiento quimioterapéutico sistémico
13. Hipersensibilidad conocida al gel de clormetina o a sus excipientes.