Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie fenotypowanie chłoniaka skórnego z limfocytów T, typ ziarniniak grzybiasty

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre for Human Drug Research, Netherlands

Eksploracyjne, jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie mające na celu opisanie charakterystyki ziarniniaka grzybiastego i zbadanie nowych biomarkerów za pomocą multimodalnego podejścia do profilowania pacjentów poprzez porównanie pacjentów z MF do zdrowych ochotników

Ziarniniak grzybiasty (MF) jest chorobą ultra sierocą, której etiologia pozostaje nieznana. MF rozpoznaje się, porównując obraz kliniczny z analizą histopatologiczną często wielokrotnych inwazyjnych biopsji skórnych. Aby posunąć naprzód opiekę nad pacjentem i opracować nowe metody leczenia MF, pożądane są obiektywne, czułe i niezawodne narzędzia, najlepiej nieinwazyjne. Dlatego celem niniejszego badania jest szczegółowe fenotypowanie wczesnych stadiów ziarniniaka grzybiastego oraz ocena odpowiedzi na monoterapię żelem chlormetyny (CL). Dzięki takiemu podejściu badacze dążą do wykrycia nowych biomarkerów i ustalenia metodologii (nie)inwazyjnego monitorowania MF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach poszerzyła się wiedza na temat szerokiego spektrum chłoniaków skórnych T-komórkowych (CTCL). Ziarniniak grzybiasty (MF) obejmuje około 50-70% wszystkich pierwotnych skórnych chłoniaków T-komórkowych (Willemze i in., 2019). Wiele CTCL jest błędnie diagnozowanych z powodu podobieństwa klinicznego i histopatologicznego do innych chorób skóry (takich jak łuszczyca zwykła, atopowe zapalenie skóry i grzybica ciała), niskiej częstości występowania choroby i braku wiarygodnych narzędzi do wykrywania tych chorób, co skutkuje opóźnieniem rozpoznania z wieloletnim opóźnieniem dyskomfort i być może gorsze rokowanie. Co więcej, standardowe leczenie nigdy nie zostało udowodnione jako lecznicze, ma wiele skutków ubocznych, a zaostrzenia są częste. Do chwili obecnej etiologia ziarniniaka grzybiastego pozostaje nieznana i przeprowadzono niewiele badań dotyczących mechanizmów leżących u podstaw jego rozwoju i odpowiedzi na leczenie.

Zmiany chorobowe ziarniniaka grzybiastego zmieniają się w czasie i różnią się między pacjentami, składając się z trzech różnych morfologicznie stadiów: plamy (plamki rumieniowo-łuskowate), blaszki (zmiany rumieniowo-łuskowate, wypukłe i czasami naciekające) oraz guzy (z owrzodzeniem lub bez). Tylko stosunkowo niewielka grupa pacjentów przechodzi w ciągu swojego życia do stadium MF nowotworu. Ziarniniak grzybiasty rozpoznaje się, porównując obraz kliniczny z analizą histopatologiczną inwazyjnej biopsji skóry. Dodatkowo często po postawieniu diagnozy wymagane są liczne biopsje, np. gdy zmiana klinicznie postępuje do innego stadium lub jeśli pochodzenie zmiany jest niejednoznaczne. Obecnie nie są dostępne żadne inne biomarkery poza markerami biopsji punktowej skóry do diagnozowania MF, oceny zmiany MF w czasie i monitorowania potencjalnego efektu leczenia. Aby usprawnić opiekę nad pacjentami z MF i opracować nowe metody leczenia obiektywnych MF, potrzebne są czułe i niezawodne (najlepiej nieinwazyjne) narzędzia.

Dlatego celem obecnego badania jest ocena charakterystyki i biomarkerów związanych z chorobą, zmienności biomarkerów wewnątrz i między pacjentami, ocena biomarkerów do monitorowania choroby po leczeniu żelem CL oraz badanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą które mogą się rozwinąć po zastosowaniu żelu CL u pacjentów z MF. Dzięki takiemu podejściu badacze dążą do wykrycia nowych biomarkerów i ustalenia metodologii (nie)inwazyjnego monitorowania MF.

W tym celu zostanie przeprowadzone multimodalne podejście do profilowania pacjentów z dogłębną charakterystyką skórnych chłoniaków T-komórkowych. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne mające na celu zbadanie biologii choroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (część A) oraz odpowiedzi pacjentów na interwencję (część B). Pierwsza służy do charakteryzowania obiektywnie mierzonych cech choroby i mechanizmów leżących u podstaw jej rozwoju, druga do monitorowania odpowiedzi biomarkera związanej z leczeniem MF-CTCL, w tym przypadku żelem CL. Badanie koncentruje się na analizach komórkowych, molekularnych, biofizycznych, obrazowych i mikrobiomowych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz między zmienioną i nieuszkodzoną skórą pacjentów z MF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, włącznie z badaniem przesiewowym; ogólnie stabilny, dobry stan zdrowia, zgodnie z oceną badacza opartą na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Wielokrotne badania laboratoryjne mogą być przeprowadzane według uznania badaczy klinicznych;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kg/m2; tylko podczas pandemii COVID-19 ≥ 18,0 i ≤ 33,0 kg/m2;
  4. Brak klinicznie istotnej choroby skóry w ocenie badacza;
  5. Brak historii przerosłych blizn lub keloidów;
  6. podmiot jest skłonny powstrzymać się od intensywnego mycia (w tym kąpieli, pływania, prysznica i nadmiernego pocenia się) skóry na 4 godziny przed każdą wizytą badawczą;
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do wypłukania i wstrzymania jakiegokolwiek leczenia miejscowego (produkty na receptę i produkty dostępne bez recepty) w leczonym obszarze (jeśli to możliwe, dopasować lokalizację do najczęstszej lokalizacji zmian docelowych w grupie MF, a poza tym 100 cm2 na dolnej części pleców) przez 2 tygodnie przed Dniem 1;
  8. Podmiot jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakiegokolwiek produktu do stosowania miejscowego (np. maści, kremy lub płyny myjące) na skórze 24 godziny przed każdym dniem wizyty studyjnej;
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do wymycia (miejscowej i doustnej) antybiotykoterapii przez 14 dni przed Dniem 1;
  10. Uczestnik jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do EOS, jeśli pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym;
  11. Badany potrafi dobrze porozumiewać się z badaczem w języku niderlandzkim i jest chętny do spełnienia wymogów badania.

Kwalifikujący się pacjenci z MF muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, włącznie z badaniem przesiewowym; ogólnie stabilny, dobry stan zdrowia, zgodnie z oceną badacza opartą na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Wielokrotne badania laboratoryjne mogą być przeprowadzane według uznania badaczy klinicznych
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kg/m2; tylko podczas pandemii COVID-19 ≥ 18,0 i ≤ 33,0 kg/m2;
  4. Obecna co najmniej jedna zmiana plastyczna i/lub blaszkowata, o co najmniej jednym wymiarze o średnicy ≥ 6 cm;
  5. Potwierdzone rozpoznanie MF (stadium 1a/1b) na podstawie badania histologicznego (lub korelacji kliniczno-histopatologicznej) w ciągu ostatnich 10 lat;
  6. Chęć i zdolność do wyeliminowania jakiegokolwiek leczenia miejscowego MF (co najmniej 2 tygodnie) i jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego MF (co najmniej 4 tygodnie) przed 1. dniem, co skutkuje wyeliminowaniem 8 tygodni leczenia miejscowego i 10 tygodni leczenia związanego leczenie ogólnoustrojowe przed pierwszym dniem dawkowania (dzień 43);
  7. Brak wcześniejszego stosowania żelu CL (Ledaga) w ciągu ostatnich dwóch lat;
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do wymycia (miejscowej i doustnej) antybiotykoterapii przez 14 dni przed Dniem 1;
  9. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od intensywnego mycia (w tym kąpieli, pływania, prysznica i nadmiernego pocenia się) skóry na 6 godzin przed każdym dniem wizyty badawczej i do 2 godzin po nałożeniu żelu zabiegowego;
  10. Uczestnik wyraża chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania, jeśli pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, przez okres do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. Mężczyźni muszą wyrazić gotowość do wstrzymania się od dawstwa nasienia w trakcie badania i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badań przesiewowych:

  1. Historia nieprawidłowości immunologicznych (np. immunosupresja), które mogą kolidować z celami badania, w opinii badacza;
  2. Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych/ogólnoustrojowych (np. immunomodulujące, immunosupresyjne) w ciągu 28 dni przed Dniem 1, jeśli badacz uzna, że ​​może to kolidować z celami badania.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV ab) podczas badania przesiewowego;
  5. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku;
  6. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 5 standardowych drinków dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Zakaz spożywania alkoholu będzie obowiązywał co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną;
  8. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub historii nadużywania podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Test na obecność narkotyków w moczu można powtórzyć według uznania badacza;
  9. Ciąża, pozytywny test ciążowy, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią;

  10. Wszelkie inne znane czynniki, stany lub choroby, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania.

    Kwalifikujący się pacjenci z MF nie mogą spełniać żadnego z wyżej wymienionych i następujących kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego:

  11. Mieć jakiekolwiek aktualnie istotne infekcje/choroby skóry w obszarze leczenia inne niż obserwowana choroba (ziarniniak grzybiasty), w tym między innymi atopowe zapalenie skóry, łuszczyca zwykła, grzybica skóry i inne nowotwory złośliwe skóry.

  12. Po otrzymaniu leczenia MF lub jakiejkolwiek innej choroby w następujących odstępach czasu przed rozpoczęciem badania (w trakcie badania dozwolone jest stosowanie miejscowych środków zmiękczających skórę. W przypadku zmian docelowych do 24h przed każdym dniem wizyty studyjnej):

    1. < 2 tygodnie w przypadku leczenia miejscowego, np. kortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D
    2. <4 tyg. na fototerapię m.in. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 tygodnie w przypadku niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego, np. retinoidy, metotreksat
    4. <6 tygodni dla peginterferonu alfa-2a
    5. <8 tygodni na radioterapię lub operację w obszarze leczenia
    6. <3 miesiące w przypadku jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia chemioterapeutycznego
  13. Znana nadwrażliwość na żel chlormetynowy lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel chlormetynowy
Chlormetyna w żelu 0,016% w tubie 60 mg, podawanie miejscowe w domu od dnia 0 do dnia 155.
Lek: Chlormetyna
Żel chlormetynowy 0,016%
Inne nazwy:
  • Valchlor
  • Ledaga
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
Kohorta zdrowych ochotników (obserwacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena wskaźnika nasilenia zmian chorobowych (CAILS)
Ramy czasowe: od dnia -42 do dnia 155
CAILS to złożona ocena służąca do ilościowego określenia nasilenia zmian chorobowych i składa się z oceny rumienia, hipo-/hiperpigmentacji, uniesienia blaszki miażdżycowej, złuszczania i wielkości zmiany. Skala CAILS pojedynczej zmiany mieści się w zakresie od 0 (brak zmian) do 50 (poważne zmiany).
od dnia -42 do dnia 155
Zmodyfikowane narzędzie oceny ważonej istotności (mSWAT)
Ramy czasowe: od dnia -42 do dnia 155
mSWAT łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak zmian chorobowych) do 400 (poważne zmiany chorobowe).
od dnia -42 do dnia 155
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzy reakcję zmiany chorobowej jako zmianę od wartości wyjściowej dla wyniku CAILS i mSWAT. ORR to liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (klirens 100%) + liczba pacjentów z częściową odpowiedzią (50%-99%) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
od dnia 43 do dnia 155
SKINDEX-29: Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Skindex-29 jest ważnym narzędziem samoopisowym składającym się z 29 pozycji, służącym do oceny QoL związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobami dermatologicznymi. Wynik jest podzielony na domeny dotyczące objawów, emocji i funkcjonowania; oceny domeny wahają się od 0 (brak wpływu) do 100 (poważny wpływ). Całkowity wynik Skindex-29 jest obliczany jako średnia z trzech domen, w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 100 (poważny wpływ na jakość życia).
od dnia 0 do dnia 155
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
TSQM składa się z 14 pytań i bada satysfakcję badanych pod względem skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnego zadowolenia z badanego leku. Wynik TSQM waha się od 0 (najniższa satysfakcja) do 100 (najwyższa satysfakcja).
od dnia 43 do dnia 155
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego stanu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 (lepiej) - 100 (gorzej)) dla świądu, bólu i bezsenności.
od dnia 0 do dnia 155
Pomiar rumienia skóry
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Zaczerwienienie skóry zostanie określone za pomocą kolorymetru
od dnia 0 do dnia 155
Obrazowanie multispektralne 3D
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Zaczerwienienie i powierzchowna morfologia (nie)uszkodzonych miejsc skóry zostaną określone za pomocą wielospektralnego systemu obrazowania 3D.
od dnia 0 do dnia 155
Laserowe obrazowanie z kontrastem plamek (LSCI)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Mikrokrążenie skórne w (nie)uszkodzonych miejscach skóry będzie monitorowane przez 40 sekund za pomocą laserowego urządzenia kontrastowego do obrazowania plamek.
od dnia 0 do dnia 155
Termografia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Temperatura powierzchni ciała (nie)uszkodzonej skóry będzie oznaczana za pomocą termowizyjnej kamery termowizyjnej.
od dnia 0 do dnia 155
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
OCT to nieinwazyjna ocena, która wizualizuje morfologię skóry in vivo do głębokości 2 mm za pomocą światła podczerwonego.
od dnia 0 do dnia 155
Funkcja bariery skórnej przez przeznaskórkową utratę wody (TEWL)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Stan bariery przez przeznaskórkową utratę wody (nie)uszkodzonej skóry zostanie określony za pomocą TEWL. (g/m2/h)
od dnia 0 do dnia 155
Mikrobiom skórny
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Mikrobiom skórny (nie) zmienionej chorobowo skóry jest pobierany przez wymaz. Obfitość bakterii jest następnie określana przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
od dnia 0 do dnia 155
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Skład bakteryjny próbek kału przed i po leczeniu zostanie określony przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
od dnia 43 do dnia 155
Biomarkery powierzchni skóry
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155

Powierzchowne biomarkery białkowe skóry (bez) zmian chorobowych zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnego plastra transdermalnego FibroTx. Obecność biomarkerów białkowych zostanie określona za pomocą testu ELISA.

Ocenione zostaną następujące biomarkery (ng/ul): IL-8, CXCL-2, IL-1A, IL-1RA, CCL-17 i CCL-27 oraz VEGF.
od dnia 0 do dnia 155
Lipidomika warstwy rogowej naskórka metodą chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Na (nie) zmienionej chorobowo skórze zostanie przeprowadzone zdjęcie taśmy, a następnie ekstrahuje się z taśmy lipidy i analizuje za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową (ng/cm2).
od dnia 0 do dnia 155
Genotypowanie pacjentów
Ramy czasowe: dzień 43
Próbka pełnej krwi zostanie wykorzystana do skanowania w poszukiwaniu typowych mutacji w genach związanych z ziarniniakiem grzybiastym przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
dzień 43
Podzbiory komórek odpornościowych pęcherza
Ramy czasowe: dzień 43
Pęcherze zostaną wywołane na (nie) zmienionej chorobowo skórze, a wysięk z pęcherzy zostanie odessany. Wysięk z pęcherzy będzie analizowany pod kątem obecności komórek odpornościowych (np. komórki T CD4+ i CD8+) za pomocą cytometrii przepływowej.
dzień 43
Biomarkery białek pęcherzowych za pomocą wysokowydajnych, multipleksowych testów immunologicznych białek za pomocą technologii Proximity Estension Assay (PEA)
Ramy czasowe: dzień 43
Pęcherze zostaną wywołane na (nie) zmienionej chorobowo skórze i odessany zostanie płyn z pęcherzy. Płyn z pęcherzy będzie analizowany na obecność różnych chemokin i cytokin przy użyciu panelu zapaleń i immunoonkologii Olink (96 białek na panel, np. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
dzień 43
Immunohistochemia i obrazowa cytometria masowa/VECTRA biopsji
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Biopsje zostaną pocięte na skrawki i wybarwione w celu określenia homeostazy skórnej i mikrośrodowiska guza poprzez wizualizację nacieku komórkowych podzbiorów immunologicznych (np. obecność CD4 i CD8).
od dnia 43 do dnia 155
Krążące biomarkery białkowe metodą amplifikacji PCR
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Krew będzie pobierana przez nakłucie żyły podczas wizyt i analizowana pod kątem obecności różnych chemokin i cytokin (m.in. CCL20, CCL17, CXCL8).
od dnia 0 do dnia 155
Komórki/ml; Krążące podzbiory komórek odpornościowych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Krew będzie pobierana przez nakłucie żyły podczas wizyt i analizowana pod kątem obecności komórek odpornościowych (np. komórki T CD4+ i CD8+) za pomocą cytometrii przepływowej.
od dnia 0 do dnia 155
Śledzenie swędzenia przez Derma Track
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 155
Badani proszeni są o noszenie smartwatcha w nocy, aby rejestrować całkowity czas trwania ruchów drapania.
od dnia 0 do dnia 155
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika i subiektywnego obciążenia
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Mierzy wrażenia użytkownika i subiektywne obciążenie różnymi metodami obrazowania zastosowanymi w tym badaniu. Wyniki w zakresie od 0 (brak obciążenia) do 100 (poważne obciążenie).
od dnia 43 do dnia 155
Podzbiory komórek odpornościowych pęcherza podczas reakcji zapalenia skóry
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Pęcherze zostaną wywołane na zmienionej skórze, a wysięk z pęcherza zostanie odessany. Wysięk z pęcherzy będzie analizowany pod kątem obecności komórek odpornościowych (np. komórki T CD4+ i CD8+) za pomocą cytometrii przepływowej.
od dnia 43 do dnia 155
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podgrupach komórek odpornościowych pęcherzy po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: dzień 43 i dzień 155
Pęcherze zostaną wywołane na zmienionej skórze, a wysięk z pęcherza zostanie odessany. Wysięk z pęcherzy będzie analizowany pod kątem obecności komórek odpornościowych (np. komórki T CD4+ i CD8+) za pomocą cytometrii przepływowej.
dzień 43 i dzień 155
Biomarkery białek pęcherzowych za pomocą wysokowydajnych, multipleksowych testów immunologicznych białek za pomocą technologii Proximity Estension Assay (PEA)
Ramy czasowe: od dnia 43 do dnia 155
Pęcherze zostaną wywołane na zmienionej skórze i odessany zostanie płyn z pęcherzy. Płyn z pęcherzy będzie analizowany na obecność różnych chemokin i cytokin przy użyciu panelu zapaleń i immunoonkologii Olink (96 białek na panel, np. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
od dnia 43 do dnia 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach białek blistrowych dzięki wysokowydajnym, multipleksowym testom immunologicznym białek przy użyciu technologii Proximity Estension Assay (PEA)
Ramy czasowe: dzień 43 i dzień 155
Pęcherze zostaną wywołane na zmienionej skórze i odessany zostanie płyn z pęcherzy. Płyn z pęcherzy będzie analizowany na obecność różnych chemokin i cytokin przy użyciu panelu zapaleń i immunoonkologii Olink (96 białek na panel, np. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
dzień 43 i dzień 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Współpracownicy

Recordati Rare Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rissmann, Prof. Dr., Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDR1947
  • 2021-001576-41 (Numer EudraCT)
  • NL77292.056.21 (Inny identyfikator: Regulatory registration number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj