Глубокое фенотипирование Т-клеточной лимфомы кожи грибовидного микоза

Здоровые добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга; в целом стабильное хорошее самочувствие по заключению исследователя, основанному на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Повторные лабораторные исследования могут проводиться по усмотрению клинических исследователей;
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 40,0 кг/м2; во время пандемии COVID-19 только ≥ 18,0 и ≤ 33,0 кг/м2;
4. Отсутствие клинически значимого кожного заболевания по оценке исследователя;
5. Нет в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидов;
6. Субъект готов воздерживаться от интенсивного мытья (включая купание, плавание, душ и чрезмерное потоотделение) кожи за 4 часа до каждого исследовательского визита;
7. Субъект желает и может отказаться от любого местного лечения (рецептурных и безрецептурных препаратов) в области лечения (по возможности, совпадающей с наиболее частым расположением целевых поражений группы MF, а в противном случае 100 см2 на нижней части спины) в течение за 2 недели до 1-го дня;
8. Субъект желает воздержаться от применения любого местного продукта (например, мази, кремы или лосьоны для умывания) на кожу за 24 часа до каждого дня посещения исследования;
9. Субъект желает и может отказаться от антибактериальной терапии (местной и пероральной) за 14 дней до 1-го дня;
10. Субъект готов использовать эффективные средства контрацепции с момента скрининга до EOS, если субъект является мужчиной или женщиной детородного возраста;
11. Субъект может хорошо общаться со исследователем на голландском языке и готов соблюдать требования исследования.

Подходящие пациенты с МФ должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге:

1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга; в целом стабильное хорошее самочувствие по заключению исследователя, основанному на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Повторные лабораторные исследования могут быть выполнены по усмотрению клинических исследователей.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 40,0 кг/м2; во время пандемии COVID-19 только ≥ 18,0 и ≤ 33,0 кг/м2;
4. Присутствует по крайней мере одно пятно и/или бляшка, по крайней мере, в одном измерении диаметром ≥ 6 см;
5. Подтвержденный диагноз МФ (стадия 1а/1б) гистологически (или клинико-гистопатологическая корреляция) в течение последних 10 лет;
6. Желание и возможность отменить любое местное лечение ГФ (не менее 2 недель) и любое системное лечение ГФ (не менее 4 недель) до 1-го дня, что приводит к отмыванию 8 недель для местного лечения и 10 недель для лечения, связанного с заболеванием. системное лечение до первого дня дозирования (день 43);
7. Отсутствие использования геля CL (Ledaga) в течение последних двух лет;
8. Субъект желает и может отказаться от антибактериальной терапии (местной и пероральной) за 14 дней до 1-го дня;
9. Субъект готов воздерживаться от интенсивного мытья (включая купание, плавание, душ и чрезмерное потоотделение) кожи за 6 часов до каждого дня посещения исследования и в течение 2 часов после нанесения лечебного геля;
10. Субъект готов использовать эффективные средства контрацепции во время исследования, если субъект является мужчиной или женщиной детородного возраста, в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
11. Субъекты мужского пола должны быть готовы отказаться от донорства спермы во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Подходящие здоровые добровольцы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. Иммунологическая аномалия в анамнезе (например, иммуносупрессия), которая, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования;
2. Применение системной антибиотикотерапии в течение >2 мес за последние 12 мес;
3. Использование любых пероральных/системных препаратов (например, иммуномодулирующие, иммуносупрессивные) в течение 28 дней до 1-го дня, если исследователь посчитает, что это может помешать достижению целей исследования.
4. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ ab) при скрининге;
5. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год;
6. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга;
7. История потребления алкоголя, превышающая 5 стандартных порций в день в среднем в течение 3 месяцев скрининга. Употребление алкоголя будет запрещено по крайней мере за 24 часа до каждого исследовательского визита;
8. Положительный анализ мочи на наркотики или злоупотребление в анамнезе при скрининге или до введения дозы. Анализ мочи на наркотики может быть повторен по усмотрению исследователя;
9. Беременность, положительный тест на беременность, намерение забеременеть или кормление грудью;

10. Любой другой известный фактор, состояние или заболевание, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования.

    Подходящие пациенты с МФ не должны соответствовать ни одному из вышеупомянутых и следующих критериев исключения при скрининге:

11. Наличие каких-либо актуальных кожных инфекций/заболеваний в зоне лечения, кроме наблюдаемого заболевания (грибовидный микоз), включая, помимо прочего, атопический дерматит, вульгарный псориаз, дерматомикоз и другие злокачественные новообразования кожи.

12. Получение лечения от MF или любого другого заболевания в течение следующих интервалов до начала исследования (использование местных смягчающих средств разрешено во время исследования. Для целевых поражений допускается не позднее чем за 24 часа до каждого дня посещения исследования):

    1. < 2 недель для местного лечения, т.е. кортикостероиды, ретиноиды, аналоги витамина D
    2. <4 недели для фототерапии, т.е. УФБ, ПУВА, ФДТ
    3. <4 недель для небиологического системного лечения, т.е. ретиноиды, метотрексат
    4. <6 недель для пегинтерферона альфа-2а
    5. <8 недель для лучевой терапии или хирургического вмешательства в области лечения
    6. <3 месяцев для любого системного химиотерапевтического лечения
13. Известная гиперчувствительность к гелю хлорметина или его вспомогательным веществам.