Dyb fænotypning af kutan T-cellelymfom, type Mycosis Fungoides

Raske frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år, inklusive ved screening; generelt stabilt godt helbred ifølge investigatorens vurdering baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger udført ved screening. Gentagne laboratorietests kan udføres efter de kliniske efterforskers skøn;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg/m2; under COVID-19-pandemi kun ≥ 18,0 og ≤ 33,0 kg/m2;
4. Ingen klinisk signifikant hudsygdom bedømt af investigator;
5. Ingen historie med hypertrofisk ardannelse eller keloid;
6. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra omfattende vask (herunder badning, svømning, brusebad og overdreven svedtendens) huden 4 timer før hvert studiebesøg;
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udvaske og tilbageholde enhver topisk behandling (receptpligtige og håndkøbsprodukter) i behandlingsområdet (om muligt matchet placering til den mest almindelige placering af mållæsioner i MF-gruppen og ellers 100 cm2 på lænden) for 2 uger før dag 1;
8. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra påføring af ethvert topisk produkt (f. salver, creme eller vaskelotion) på huden 24 timer før hver studiebesøgsdag;
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udvaske (topisk og oral) antibiotikabehandling i 14 dage før dag 1;
10. Forsøgspersonen er villig til at bruge effektiv prævention fra screening til EOS, hvis forsøgspersonen er mænd eller kvinder i den fødedygtige alder;
11. Emnet har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og er villig til at overholde studiekravene.

Kvalificerede MF-patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screening:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år, inklusive ved screening; generelt stabilt godt helbred ifølge investigatorens vurdering baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger udført ved screening. Gentagne laboratorietests kan udføres efter de kliniske efterforskers skøn
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg/m2; under COVID-19-pandemi kun ≥ 18,0 og ≤ 33,0 kg/m2;
4. Mindst et plaster og/eller plaklæsion til stede, med mindst én dimension med en diameter på ≥ 6 cm;
5. Bekræftet MF-diagnose (stadie 1a/1b) ved histologi (eller klinisk-histopatologisk korrelation) inden for de sidste 10 år;
6. Villig og i stand til at udvaske enhver topisk behandling for MF (mindst 2 uger) og enhver systemisk behandling for MF (mindst 4 uger) før dag 1, hvilket resulterer i en udvaskning på 8 uger for topisk behandling og 10 uger for sygdomsrelateret systemisk behandling før den første doseringsdag (dag 43);
7. Ingen tidligere brug af CL gel (Ledaga) i de sidste to år;
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udvaske (topisk og oral) antibiotikabehandling i 14 dage før dag 1;
9. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra omfattende vask (herunder badning, svømning, brusebad og overdreven svedtendens) huden 6 timer før hver studiebesøgsdag og op til 2 timer efter påføring af behandlingsgelen;
10. Forsøgspersonen er villig til at anvende effektiv prævention under undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, i op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
11. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at tilbageholde enhver sæddonation under undersøgelsen og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Kvalificerede raske frivillige skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening:

1. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppression), som kan interferere med undersøgelsens mål, efter investigatorens mening;
2. Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling i >2 måneder de seneste 12 måneder;
3. Brugen af ​​enhver oral/systemisk medicin (f.eks. immunmodulerende, immunsuppressiv) inden for 28 dage før dag 1, hvis investigator vurderer, at det kan interferere med undersøgelsens mål.
4. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV ab) eller humant immundefektvirus-antistof (HIV ab) ved screening;
5. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året;
6. Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening;
7. Historik med alkoholforbrug over 5 standarddrikke om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder efter screening. Indtagelse af alkohol vil være forbudt fra mindst 24 timer forud for hvert studiebesøg;
8. Positiv urintest for stoffer eller historie med misbrug ved screening eller før dosis. Urinlægemiddeltest kan gentages efter investigatorens skøn;
9. Gravid, en positiv graviditetstest, har til hensigt at blive gravid eller ammer;

10. Enhver anden kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan interferere med undersøgelsens udførelse eller fortolkning.

    Kvalificerede MF-patienter skal ikke opfylde nogen af ​​de ovennævnte og følgende eksklusionskriterier ved screening:

11. Har eventuelle aktuelle relevante hudinfektioner/sygdomme i behandlingsområdet ud over observationssygdommen (mycosis fungoides), inklusive, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, psoriasis vulgaris, dermatomycosis og andre hudkræftsygdomme.

12. Efter at have modtaget behandlinger for MF eller en hvilken som helst anden sygdom inden for følgende intervaller forud for starten af ​​undersøgelsen (brug af topiske blødgøringsmidler er tilladt under undersøgelsen. For mållæsioner er det tilladt op til 24 timer før hver studiebesøgsdag):

    1. < 2 uger til topisk behandling, f.eks. kortikosteroider, retinoider, D-vitaminanaloger
    2. <4 uger til fototerapi, f.eks. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 uger til ikke-biologisk systemisk behandling, f.eks. retinoider, methotrexat
    4. <6 uger for peginterferon alfa-2a
    5. <8 uger til strålebehandling eller operation i behandlingsområdet
    6. <3 måneder for enhver systemisk kemoterapeutisk behandling
13. Kendt overfølsomhed over for chlormethingel eller dets hjælpestoffer.