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デュルバルマブによる以前の腫瘍学研究を完了した患者のためのロールオーバー研究 (ROSY-D)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

ROSY-D: デュルバルマブを使用した以前の腫瘍学研究を完了し、治験責任医師によって継続的な治療から臨床的に利益が得られると判断された患者のためのロールオーバー研究

ROSY-D 試験の理論的根拠は、治験責任医師の判断により、デュルバルマブを使用した親試験に参加し、そのような試験の終了時に治療から臨床的利益を得続けている患者に試験治療を提供し続けることです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ROSY-D は、デュルバルマブを使用した親試験を完了し、治験責任医師が判断した継続治療から臨床的利益を得ている患者を対象とした、非盲検、無作為化、多施設共同、国際試験です。 患者は親研究からロールオーバーされ、治療中止基準の 1 つを満たすまで無期限に研究を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41125
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
  • インド
      • Chennai、インド、600035
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、88014
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Research Site
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29200
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35042
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、02-300
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuching、マレーシア、93200
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97134
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603001
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630108
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Gwangju、韓国、61469
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コア プロトコルの包含基準は次のとおりです。

  • 署名と日付が記入された、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
  • -患者は現在、研究者によって判断されたように、エンドポイントを満たしているAZ化合物を使用したAZ親研究での継続的な治療から、または停止した、または患者が親研究のプロトコルで許可されている最大治療期間に達したことから、臨床的利益を得ています.

ROSY-D サブスタディには追加の選択基準はありません。

除外基準:

コア プロトコルの除外基準は次のとおりです。

  • -親研究の終了時に治療の中断を必要とする進行中の未解決のグレード3以上の毒性。
  • -現在、禁止されている薬による治療を受けています。
  • -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
  • -毒性または疾患の進行による親研究からの永久的な中止。
  • 地域/国の規制で許可されているように、患者に費用をかけずに市販の医薬品にアクセスできること。

ROSY-D サブスタディの追加の除外基準は次のとおりです。

  • -コロナウイルス病2019（ポリメラーゼ連鎖反応が確認された、および/または臨床的に疑われる）、結核、B型肝炎（既知のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原結果が陽性）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（陽性HIV 1 /2抗体）。
  • -デュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで、研究対象から効果的な避妊を採用する意思がない生殖能力のある男性または女性患者。
  • -進行中の未解決のグレード2の毒性で、コルチコステロイドを1日あたり10 mg以下のプレドニゾン（または同等）の用量に減らすことができない 研究治療/研究レジメンの最後の投与後12週間以内に、 毒性用量変更および免疫のためのTMGによる-親研究の媒介、注入関連、および非免疫媒介反応ガイドライン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ
参加者はデュルバルマブを受け取ります。
薬：デュルバルマブ
登録訪問時およびその後4週間ごとに、IV注入による1500 mgの固定用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 によって評価された、重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから、治験薬の最終投与から 90 日後のフォローアップまで。
重大な有害事象（SAE）の主要な結果を測定することにより、臨床試験の終了時に引き続き利益を得る患者に対する継続的な試験治療の安全性と忍容性を監視します。
ベースラインから、治験薬の最終投与から 90 日後のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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