Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerder oncologisch onderzoek met Durvalumab hebben voltooid (ROSY-D)

17 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

ROSY-D: Roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerder oncologisch onderzoek met Durvalumab hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch voordeel van voortzetting van de behandeling

De grondgedachte van de ROSY-D-studie is om de studiebehandeling voort te zetten voor patiënten die hebben deelgenomen aan een ouderstudie met Durvalumab en die aan het einde van dergelijke studies klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ROSY-D is een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, internationaal onderzoek voor patiënten die een moederstudie met durvalumab hebben voltooid en die klinisch voordeel halen uit voortzetting van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten worden uit de ouderstudie gehaald en zullen de studie voor onbepaalde tijd voortzetten, totdat ze voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350200
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
  • Duitsland
      • Guetersloh, Duitsland, 33332
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Tours CEDEX, Frankrijk, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600035
        • Research Site
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Roemenië
      • Suceava, Roemenië, 720214
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria van het kernprotocol zijn:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd, schriftelijk Informed Consent Form (ICF).
  • Patiënt haalt momenteel klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van voortzetting van de behandeling in een AZ-ouderstudie met een AZ-verbinding die zijn eindpunten heeft bereikt, of anderszins is gestopt, of de patiënt heeft de maximale behandelduur bereikt die is toegestaan ​​in het protocol van de moederstudie .

Voor het deelonderzoek ROSY-D gelden geen aanvullende inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria van het kernprotocol zijn.

  • Aanhoudende, onopgeloste toxiciteit van graad 3 of hoger die onderbreking van de behandeling vereist op het moment dat het hoofdonderzoek wordt beëindigd.
  • Wordt momenteel behandeld met verboden medicatie(s).
  • Gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  • Definitieve stopzetting van de moederstudie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie.
  • Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare geneesmiddelen zonder kosten voor de patiënt, zoals toegestaan ​​door lokale/landelijke regelgeving.

De aanvullende exclusiecriteria voor het ROSY-D deelonderzoek zijn:

  • Actieve infectie, waaronder de ziekte van Coronavirus 2019 (polymerasekettingreactie bevestigd en/of klinisch vermoed), tuberculose, hepatitis B (bekend positief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeenresultaat), hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief HIV 1 /2 antilichamen).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf opname in de studie tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab als monotherapie.
  • Aanhoudende, onopgeloste graad 2-toxiciteit met een onvermogen om corticosteroïden te verlagen tot een dosis van ≤ 10 mg prednison per dag (of equivalent) binnen 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling/het onderzoeksregime, volgens Toxicity Dose Modification en TMG's voor Immune - gemedieerde, infusiegerelateerde en niet-immuungemedieerde reacties Richtlijnen van het moederonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab
Deelnemers krijgen durvalumab.
Geneesmiddel: Durvalumab
Vaste dosis van 1500 mg via intraveneuze infusie bij inschrijvingsbezoek en daarna elke 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het bewaken van de veiligheid en verdraagbaarheid van continue onderzoeksbehandeling voor patiënten die aan het einde van de klinische proef blijven profiteren door het primaire resultaat van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te meten.
Van baseline tot follow-up 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren