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Estudio Roll Over para pacientes que han completado un estudio oncológico previo con Durvalumab (ROSY-D)

10 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

ROSY-D: Estudio Roll Over para pacientes que han completado un estudio oncológico anterior con durvalumab y que el investigador considera que se benefician clínicamente de la continuación del tratamiento

El fundamento del estudio ROSY-D es continuar brindando el tratamiento del estudio a los pacientes que han participado en un estudio principal con Durvalumab y que continúan obteniendo beneficios clínicos del tratamiento al final de dichos estudios, según lo juzgue el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ROSY-D es un ensayo internacional multicéntrico, abierto, no aleatorizado, para pacientes que han completado un estudio principal con durvalumab y que están obteniendo un beneficio clínico del tratamiento continuado según lo juzgado por el investigador. Los pacientes serán transferidos del estudio principal y continuarán el estudio indefinidamente, hasta que cumplan con uno de los criterios de interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Guetersloh, Alemania, 33332
        • Research Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Research Site
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Marbella, España, 29603
        • Research Site
      • Valencia, España, 46009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours CEDEX, Francia, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Saga-shi, Japón, 840-8571
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
  • Rumania
      • Suceava, Rumania, 720214
        • Research Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión del Core Protocol son:

  • Entrega de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito, firmado y fechado.
  • El paciente obtiene actualmente un beneficio clínico, según lo juzgado por el investigador, del tratamiento continuo en un estudio principal de AZ que utiliza un compuesto de AZ que cumplió con sus criterios de valoración, o se detuvo de otro modo, o el paciente alcanzó la duración máxima del tratamiento permitida en el protocolo del estudio principal. .

No existen criterios de inclusión adicionales para el subestudio ROSY-D.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión del Core Protocol son.

  • Toxicidad en curso, no resuelta, de grado 3 o superior que requiere la interrupción del tratamiento en el momento de la finalización del estudio principal.
  • Actualmente recibiendo tratamiento con algún medicamento prohibido.
  • Estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Suspensión permanente del estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad.
  • Acceso local a medicamentos disponibles comercialmente sin costo para el paciente según lo permita la regulación local/del país.

Los criterios de exclusión adicionales para el subestudio ROSY-D son:

  • Infección activa, incluida la enfermedad por coronavirus 2019 (reacción en cadena de la polimerasa confirmada y/o clínicamente sospechada), tuberculosis, hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1 positivo) /2 anticuerpos).
  • Pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la inclusión en el estudio hasta 90 días después de la última dosis de monoterapia con durvalumab.
  • Toxicidad de grado 2 en curso, no resuelta, con incapacidad para reducir el corticosteroide a una dosis de ≤ 10 mg de prednisona por día (o equivalente) dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento/régimen del estudio, según Modificación de la dosis de toxicidad y TMG para Immune - Directrices sobre reacciones mediadas, relacionadas con la infusión y no inmunomediadas del estudio original.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab
Los participantes recibirán durvalumab.
Droga: Durvalumab
Dosis fija de 1500 mg por infusión IV en la visita de inscripción y cada 4 semanas a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Supervisar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento continuo del estudio para los pacientes que continúan beneficiándose al final del ensayo clínico mediante la medición del resultado primario de eventos adversos graves (SAE).
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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