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Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com Durvalumabe (ROSY-D)

10 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

ROSY-D: Roll Over Study para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com Durvalumabe e são julgados pelo investigador como clinicamente beneficiados com o tratamento continuado

A justificativa do estudo ROSY-D é continuar a fornecer o tratamento do estudo para pacientes que participaram de um estudo pai com Durvalumabe e que continuam a obter benefício clínico do tratamento no final de tais estudos, conforme julgado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ROSY-D é um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para pacientes que concluíram um estudo parental usando durvalumabe e que estão obtendo benefício clínico do tratamento continuado, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes serão transferidos do estudo principal e continuarão o estudo indefinidamente, até que atendam a um dos critérios de descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Guetersloh, Alemanha, 33332
        • Research Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Research Site
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Research Site
  • França
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Brest, França, 29200
        • Research Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille, França, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Research Site
      • Rouen, França, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Research Site
      • Tours CEDEX, França, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Saga-shi, Japão, 840-8571
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-513
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Romênia
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Research Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600035
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão do Protocolo Principal são:

  • Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  • O paciente está atualmente obtendo benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, do tratamento continuado em um estudo de origem AZ usando um composto AZ que atingiu seus endpoints ou parou de outra forma, ou o paciente atingiu a duração máxima do tratamento permitida no protocolo do estudo de origem .

Não há critérios de inclusão adicionais para o subestudo ROSY-D.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão do protocolo principal são.

  • Toxicidade contínua, não resolvida, de Grau 3 ou superior, exigindo a interrupção do tratamento no momento do término do estudo principal.
  • Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento proibido.
  • Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
  • Descontinuação permanente do estudo parental devido a toxicidade ou progressão da doença.
  • Acesso local a medicamentos disponíveis comercialmente sem custo para o paciente, conforme permitido pela regulamentação local/do país.

Os critérios de exclusão adicionais para o subestudo ROSY-D são:

  • Infecção ativa, incluindo doença de coronavírus 2019 (reação em cadeia da polimerase confirmada e/ou suspeita clínica), tuberculose, hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV 1 positivo /2 anticorpos).
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a inclusão no estudo até 90 dias após a última dose de monoterapia com durvalumabe.
  • Toxicidade de Grau 2 contínua, não resolvida, com incapacidade de reduzir o corticosteroide para uma dose de ≤ 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) dentro de 12 semanas após a última dose do tratamento/regime do estudo, conforme Modificação da Dose de Toxicidade e TMGs para Imunidade - Diretrizes de reações mediadas, relacionadas à infusão e não imunomediadas do estudo principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe
Os participantes receberão durvalumabe.
Medicamento: Durvalumabe
Dose fixa de 1500 mg via infusão IV na visita de inscrição e a cada 4 semanas a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Monitorar a segurança e a tolerabilidade do tratamento contínuo do estudo para pacientes que continuam a se beneficiar no final do estudo clínico, medindo o resultado primário de Eventos Adversos Graves (SAEs).
Da linha de base até o acompanhamento 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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