Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll Over StudY for pasienter som har fullført en tidligere onkologisk studie med Durvalumab (ROSY-D)

10. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

ROSY-D: Roll Over StudY for pasienter som har fullført en tidligere onkologisk studie med Durvalumab og som av etterforskeren vurderes å ha klinisk nytte av fortsatt behandling

Begrunnelsen for ROSY-D-studien er å fortsette å gi studiebehandling til pasienter som har deltatt i en foreldrestudie med Durvalumab og som fortsetter å oppnå klinisk nytte av behandlingen ved slutten av slike studier, som vurdert av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROSY-D er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal studie for pasienter som har fullført en overordnet studie med durvalumab og som oppnår klinisk fordel av fortsatt behandling som vurdert av etterforskeren. Pasienter vil bli rullet over fra den overordnede studien og vil fortsette studien på ubestemt tid, inntil de oppfyller et av behandlingsavbruddskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 14564
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene for Core Protocol er:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  • Pasienten oppnår for tiden klinisk fordel, som bedømt av etterforskeren, fra fortsatt behandling i en AZ-foreldrestudie ved bruk av en AZ-forbindelse som har oppfylt endepunktene, eller på annen måte har stoppet, eller pasienten har nådd maksimal behandlingsvarighet som er tillatt i foreldrestudiens protokoll .

Det er ingen ekstra inklusjonskriterier for ROSY-D delstudien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene for Core Protocol er.

  • Pågående, uavklart toksisitet av grad 3 eller høyere som krever avbrudd av behandlingen på tidspunktet for avslutning av overordnet studie.
  • Mottar for tiden behandling med forbudte medisiner.
  • Samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Permanent seponering fra foreldrestudien på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
  • Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig legemiddel uten kostnad for pasienten som tillatt av lokale/landsbestemmelser.

De ekstra eksklusjonskriteriene for ROSY-D-delstudien er:

  • Aktiv infeksjon inkludert koronavirussykdom 2019 (Polymerase-kjedereaksjon bekreftet og/eller klinisk mistenkt), tuberkulose, hepatitt B (kjent positivt resultat av hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen), hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) (positivt HIV 1) /2 antistoffer).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra studieinkludering opp til 90 dager etter siste dose med durvalumab monoterapi.
  • Pågående, uløst, grad 2 toksisitet med manglende evne til å redusere kortikosteroid til en dose på ≤ 10 mg prednison per dag (eller tilsvarende) innen 12 uker etter siste dose av studiebehandling/studieregime, i henhold til toksisitetsdosemodifikasjon og TMGs for immunforsvar. - medierte, infusjonsrelaterte og ikke-immunmedierte reaksjonsretningslinjer for foreldrestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab
Deltakerne vil motta durvalumab.
Legemiddel: Durvalumab
Fast dose på 1500 mg via IV infusjon ved innmeldingsbesøk og hver 4. uke deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra baseline opp til oppfølging 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
For å overvåke sikkerhet og tolerabilitet av kontinuerlig studiebehandling til pasienter som fortsetter å ha nytte ved slutten av den kliniske studien ved å måle det primære resultatet av alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra baseline opp til oppfølging 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere