Átmeneti vizsgálat azoknál a betegeknél, akik egy korábbi onkológiai vizsgálatot végeztek durvalumabbal (ROSY-D)
2026. augusztus 10. frissítette: AstraZeneca
ROSY-D: Átmeneti vizsgálat azoknál a betegeknél, akik egy korábbi onkológiai vizsgálatot végeztek durvalumabbal, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag előnyös a folyamatos kezelés
A ROSY-D vizsgálat indoklása az, hogy továbbra is vizsgálati kezelést biztosítsanak azoknak a betegeknek, akik részt vettek a Durvalumabbal végzett szülővizsgálatban, és akiknek továbbra is klinikai előnyük származik a kezelésből az ilyen vizsgálatok végén, a vizsgáló megítélése szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ROSY-D egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, nemzetközi vizsgálat olyan betegeknél, akik durvalumabbal végzett szülővizsgálatot végeztek, és akiknek klinikai előnye származik a további kezelésből a vizsgáló megítélése szerint.
A betegek kikerülnek a szülővizsgálatból, és határozatlan ideig folytatják a vizsgálatot, amíg el nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Research Site
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 14564
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8607
- Research Site
-
Saga, Japán, 840-8571
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország, 02-300
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-730
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexikó, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95126
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41125
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603001
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630108
- Research Site
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Románia, 720214
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Marbella, Spanyolország, 29603
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 88014
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alapvető jegyzőkönyv felvételi kritériumai a következők:
- Aláírt és keltezett, írásos informált hozzájárulási űrlap (ICF) biztosítása.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens jelenleg klinikai előnyökkel jár, ha egy AZ szülővizsgálatban folytatják a kezelést olyan AZ vegyülettel, amely elérte a végpontjait, vagy más módon abbahagyta, vagy a beteg elérte a szülővizsgálat protokolljában megengedett maximális kezelési időtartamot. .
A ROSY-D alvizsgálathoz nincsenek további felvételi kritériumok.
Kizárási kritériumok:
A Core Protocol kizárási kritériumai a következők.
- Folyamatban lévő, megoldatlan, 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás, amely a kezelés megszakítását igényli az alapvizsgálat befejezésekor.
- Jelenleg tiltott gyógyszerekkel kezelik.
- Ezzel párhuzamosan bármely más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
- A szülővizsgálat végleges leállítása toxicitás vagy betegség progressziója miatt.
- Helyi hozzáférés a kereskedelemben kapható gyógyszerhez a páciens számára költségmentesen, a helyi/országi szabályozások szerint.
A ROSY-D alvizsgálat további kizárási kritériumai a következők:
- Aktív fertőzés, beleértve a 2019-es koronavírus-betegséget (polimeráz láncreakciót megerősített és/vagy klinikailag gyanított), tuberkulózist, hepatitisz B-t (ismert pozitív Hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén eredménye), hepatitis C-t vagy humán immunhiány vírust (HIV) (pozitív HIV 1) /2 antitest).
- Nemzőképes férfi vagy női betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatba való bevonástól a durvalumab monoterápia utolsó adagját követő 90 napig.
- Folyamatos, megoldatlan, 2-es fokozatú toxicitás, amely képtelen a kortikoszteroid napi ≤ 10 mg prednizon dózisra (vagy azzal egyenértékűre) csökkenteni a vizsgálati kezelés/vizsgálati rend utolsó adagját követő 12 héten belül, a toxicitási dózismódosítás és az immunrendszeri TMG-k szerint - közvetített, infúzióval kapcsolatos és nem immunmediált reakciók irányelvei a szülővizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab
A résztvevők durvalumabot kapnak.
|
Rögzített adag 1500 mg IV infúzióval a beiratkozáskor és azt követően 4 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90. napon történő követésig.
|
A súlyos mellékhatások (SAE) elsődleges kimenetelének mérésével nyomon követni a folyamatos vizsgálati kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálat végén továbbra is részesülnek előnyben.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90. napon történő követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .