Roll Over -TUTKIMUS potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen durvalumabilla (ROSY-D)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
ROSY-D: Roll Over -tutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen durvalumabilla ja joiden tutkija arvioi, että he hyötyvät kliinisesti jatkuvasta hoidosta
ROSY-D-tutkimuksen perusteena on jatkaa tutkimushoidon tarjoamista potilaille, jotka ovat osallistuneet Durvalumab-emätutkimukseen ja jotka jatkavat kliinistä hyötyä hoidosta tällaisten tutkimusten lopussa tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ROSY-D on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen durvalumabia käyttävän emotutkimuksen ja jotka saavat kliinistä hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat siirretään pois emotutkimuksesta, ja he jatkavat tutkimusta toistaiseksi, kunnes he täyttävät jonkin hoidon lopettamisen kriteeristä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Modena, Italia, 41125
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Research Site
-
Saga, Japani, 840-8571
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 14564
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Puola, 02-300
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35042
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Romania, 720214
- Research Site
-
-
-
-
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603001
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630108
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääpöytäkirjan sisällyttämiskriteerit ovat:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
- Potilas saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä, kuten tutkija arvioi, hoidon jatkamisesta AZ-emätutkimuksessa, jossa käytetään AZ-yhdistettä, joka on saavuttanut päätepisteensä tai on muuten lopettanut, tai potilas on saavuttanut emotutkimuksen protokollassa sallitun enimmäishoidon keston. .
ROSY-D-alatutkimukselle ei ole olemassa lisäkriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
Ydinpöytäkirjan poissulkemiskriteerit ovat.
- Jatkuva, ratkaisematon, asteen 3 tai sitä korkeampi toksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämisen perustutkimuksen päättyessä.
- Saat tällä hetkellä hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä.
- Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Pysyvä lopetus emotutkimuksesta toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi.
- Paikallinen pääsy kaupallisesti saataviin lääkkeisiin ilman kustannuksia potilaalle paikallisten/maan säännösten mukaisesti.
ROSY-D-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (polymeraasiketjureaktio vahvistettu ja/tai kliinisesti epäilty), tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenitulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) (positiivinen HIV 1) /2 vasta-ainetta).
- Lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta 90 päivään durvalumabimonoterapian viimeisen annoksen jälkeen.
- Jatkuva, ratkaisematon, asteen 2 toksisuus, jossa ei pystytä vähentämään kortikosteroidia annokseen ≤ 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaavaan) 12 viikon kuluessa viimeisen tutkimushoidon/tutkimusohjelman annoksen jälkeen toksisuusannoksen muuttamisen ja immuunijärjestelmän TMG:n mukaisesti - emotutkimuksen välittämiä, infuusioon liittyviä ja ei-immuunivälitteisiä reaktioita koskevat ohjeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi
Osallistujat saavat durvalumabia.
|
Kiinteä 1500 mg:n annos laskimonsisäisenä infuusiona ilmoittautumiskäynnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jatkuvan tutkimushoidon turvallisuuden ja siedettävyyden seuraaminen potilailla, jotka edelleen hyötyvät kliinisen tutkimuksen lopussa mittaamalla vakavien haittatapahtumien (SAE) ensisijaista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta seurantaan 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .