Renouvellement de l'étude pour les patients ayant déjà terminé une étude oncologique antérieure avec le durvalumab (ROSY-D)
10 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
ROSY-D : Étude de reconduction pour les patients qui ont terminé une précédente étude oncologique avec le durvalumab et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant cliniquement de la poursuite du traitement
La raison d'être de l'étude ROSY-D est de continuer à fournir un traitement à l'étude aux patients qui ont participé à une étude parente avec Durvalumab et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, tel que jugé par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ROSY-D est un essai international ouvert, non randomisé, multicentrique pour les patients qui ont terminé une étude parentale utilisant le durvalumab et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l'investigateur.
Les patients seront transférés de l'étude mère et poursuivront l'étude indéfiniment, jusqu'à ce qu'ils répondent à l'un des critères d'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gütersloh, Allemagne, 33332
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361003
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Marbella, Espagne, 29603
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
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Besançon, France, 25030
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Research Site
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Brest, France, 29200
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Lyon, France, 69373
- Research Site
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Marseille, France, 13005
- Research Site
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Montpellier, France, 34090
- Research Site
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Rennes, France, 35042
- Research Site
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Rouen, France, 76031
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Research Site
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Strasbourg, France, 67200
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Tours, France, 37044
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Research Site
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Athens, Grèce, 14564
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Chennai, Inde, 600035
- Research Site
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Arezzo, Italie, 52100
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Catania, Italie, 95126
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Modena, Italie, 41125
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Roma, Italie, 00152
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8607
- Research Site
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Saga, Japon, 840-8571
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93200
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97134
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Elblag, Pologne, 02-300
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-513
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Szczecin, Pologne, 71-730
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Suceava, Roumanie, 720214
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow, Russie, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603001
- Research Site
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Novosibirsk, Russie, 630108
- Research Site
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Omsk, Russie, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 196603
- Research Site
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Research Site
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 88014
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion du protocole principal sont :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur, de la poursuite du traitement dans une étude parente AZ utilisant un composé AZ qui a atteint ses critères d'évaluation, ou s'est autrement arrêté, ou le patient a atteint la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l'étude parente .
Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion du protocole de base sont.
- Toxicité continue, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l'interruption du traitement au moment de la fin de l'étude parente.
- Reçoit actuellement un traitement avec des médicaments interdits.
- Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Arrêt définitif de l'étude mère en raison de la toxicité ou de la progression de la maladie.
- Accès local aux médicaments disponibles dans le commerce sans frais pour le patient, conformément à la réglementation locale/nationale.
Les critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D sont :
- Infection active, y compris la maladie à coronavirus 2019 (réaction en chaîne de la polymérase confirmée et/ou suspectée cliniquement), la tuberculose, l'hépatite B (résultat positif connu de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultat positif au VIH 1 /2 anticorps).
- - Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.
- Toxicité continue, non résolue, de grade 2 avec une incapacité à réduire le corticostéroïde à une dose ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude/du schéma thérapeutique de l'étude, conformément à la modification de la dose de toxicité et aux TMG pour le système immunitaire - Directives sur les réactions à médiation, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l'étude parente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Durvalumab
Les participants recevront du durvalumab.
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Dose fixe de 1 500 mg par perfusion IV lors de la visite d'inscription et toutes les 4 semaines par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Surveiller l'innocuité et la tolérabilité du traitement continu de l'étude pour les patients qui continuent d'en bénéficier à la fin de l'essai clinique en mesurant le résultat principal des événements indésirables graves (EIG).
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De la ligne de base jusqu'au suivi à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .