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Renouvellement de l'étude pour les patients ayant déjà terminé une étude oncologique antérieure avec le durvalumab (ROSY-D)

10 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

ROSY-D : Étude de reconduction pour les patients qui ont terminé une précédente étude oncologique avec le durvalumab et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant cliniquement de la poursuite du traitement

La raison d'être de l'étude ROSY-D est de continuer à fournir un traitement à l'étude aux patients qui ont participé à une étude parente avec Durvalumab et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, tel que jugé par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ROSY-D est un essai international ouvert, non randomisé, multicentrique pour les patients qui ont terminé une étude parentale utilisant le durvalumab et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l'investigateur. Les patients seront transférés de l'étude mère et poursuivront l'étude indéfiniment, jusqu'à ce qu'ils répondent à l'un des critères d'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Research Site
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Brest, France, 29200
        • Research Site
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille, France, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Research Site
      • Tours CEDEX, France, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600035
        • Research Site
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Saga-shi, Japon, 840-8571
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Research Site
  • Roumanie
      • Suceava, Roumanie, 720214
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Research Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion du protocole principal sont :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  • Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur, de la poursuite du traitement dans une étude parente AZ utilisant un composé AZ qui a atteint ses critères d'évaluation, ou s'est autrement arrêté, ou le patient a atteint la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l'étude parente .

Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion du protocole de base sont.

  • Toxicité continue, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l'interruption du traitement au moment de la fin de l'étude parente.
  • Reçoit actuellement un traitement avec des médicaments interdits.
  • Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Arrêt définitif de l'étude mère en raison de la toxicité ou de la progression de la maladie.
  • Accès local aux médicaments disponibles dans le commerce sans frais pour le patient, conformément à la réglementation locale/nationale.

Les critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D sont :

  • Infection active, y compris la maladie à coronavirus 2019 (réaction en chaîne de la polymérase confirmée et/ou suspectée cliniquement), la tuberculose, l'hépatite B (résultat positif connu de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultat positif au VIH 1 /2 anticorps).
  • - Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.
  • Toxicité continue, non résolue, de grade 2 avec une incapacité à réduire le corticostéroïde à une dose ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude/du schéma thérapeutique de l'étude, conformément à la modification de la dose de toxicité et aux TMG pour le système immunitaire - Directives sur les réactions à médiation, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l'étude parente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab
Les participants recevront du durvalumab.
Médicament: Durvalumab
Dose fixe de 1 500 mg par perfusion IV lors de la visite d'inscription et toutes les 4 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Surveiller l'innocuité et la tolérabilité du traitement continu de l'étude pour les patients qui continuent d'en bénéficier à la fin de l'essai clinique en mesurant le résultat principal des événements indésirables graves (EIG).
De la ligne de base jusqu'au suivi à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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