Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll Over studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s durvalumabem (ROSY-D)

17. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

ROSY-D: Roll Over StudY pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s durvalumabem a jsou podle zkoušejícího posouzeni jako klinicky přínosní z pokračující léčby

Důvodem studie ROSY-D je pokračovat v poskytování studijní léčby pacientům, kteří se zúčastnili rodičovské studie s Durvalumabem a kteří nadále získávají klinický přínos z léčby na konci takových studií, jak posoudil zkoušející.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROSY-D je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická mezinárodní studie pro pacienty, kteří dokončili rodičovskou studii s použitím durvalumabu a kteří podle hodnocení zkoušejícího mají z pokračující léčby klinický prospěch. Pacienti budou převedeni z rodičovské studie a budou ve studii pokračovat na dobu neurčitou, dokud nesplní jedno z kritérií pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350200
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Research Site
      • Tours CEDEX, Francie, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonsko, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 13620
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Německo
      • Guetersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250031
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do základního protokolu jsou:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient v současné době získává klinický prospěch, jak posoudil zkoušející, z pokračující léčby v rodičovské studii AZ s použitím sloučeniny AZ, která splnila své cílové parametry, nebo byla jinak ukončena, nebo pacient dosáhl maximální doby trvání léčby povolené v protokolu rodičovské studie .

Pro podstudii ROSY-D neexistují žádná další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení Core Protocol jsou.

  • Probíhající, nevyřešená toxicita 3. nebo vyššího stupně vyžadující přerušení léčby v době ukončení rodičovské studie.
  • V současné době se léčí jakýmikoli zakázanými léky.
  • Souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Trvalé ukončení rodičovské studie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
  • Místní přístup ke komerčně dostupnému léku bez nákladů pro pacienta, jak to povolují místní/státní předpisy.

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii ROSY-D jsou:

  • Aktivní infekce včetně koronavirového onemocnění 2019 (potvrzená polymerázová řetězová reakce a/nebo klinicky suspektní), tuberkulóza, hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV), hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1 /2 protilátky).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci od zařazení do studie až do 90 dnů po poslední dávce monoterapie durvalumabem.
  • Pokračující, nevyřešená, toxicita 2. stupně s neschopností snížit kortikosteroid na dávku ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent) během 12 týdnů po poslední dávce studijního léčebného/studijního režimu, podle Toxicity Dose Modification a TMG for Immune - Pokyny pro zprostředkované reakce, související s infuzí a neimunitně zprostředkované reakce rodičovské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab
Účastníci obdrží durvalumab.
Lék: Durvalumab
Fixní dávka 1 500 mg prostřednictvím IV infuze při zařazování a poté každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Monitorovat bezpečnost a snášenlivost kontinuální studijní léčby u pacientů, kteří budou mít nadále prospěch i na konci klinické studie, měřením primárního výsledku závažných nežádoucích příhod (SAE).
Od výchozího stavu až po sledování 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit