Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование с применением дурвалумаба (ROSY-D)
10 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
ROSY-D: повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование дурвалумаба и, по мнению исследователя, имеют клиническую пользу от продолжения лечения
Целью исследования ROSY-D является продолжение предоставления исследуемого лечения пациентам, участвовавшим в исходном исследовании дурвалумаба и продолжающим получать клиническую пользу от лечения по окончании таких исследований, по мнению исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
ROSY-D — это открытое, нерандомизированное, многоцентровое международное исследование для пациентов, которые завершили исходное исследование с использованием дурвалумаба и получают клиническую пользу от продолжения лечения, по мнению исследователя.
Пациенты будут перенесены из родительского исследования и будут продолжать исследование на неопределенный срок, пока они не будут соответствовать одному из критериев прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 14564
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600035
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Marbella, Испания, 29603
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Catania, Италия, 95126
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Research Site
-
Modena, Италия, 41125
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Research Site
-
Roma, Италия, 00152
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Польша, 02-300
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 71-730
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603001
- Research Site
-
Novosibirsk, Россия, 630108
- Research Site
-
Omsk, Россия, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Румыния, 720214
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Украина, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 88014
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Research Site
-
Brest, Франция, 29200
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35042
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Research Site
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8607
- Research Site
-
Saga, Япония, 840-8571
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в Основной протокол:
- Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия (ICF).
- Пациент в настоящее время получает клиническую пользу, по мнению исследователя, от продолжения лечения в исходном исследовании AZ с использованием соединения AZ, которое достигло своих конечных точек или прекратилось иным образом, или пациент достиг максимальной продолжительности лечения, разрешенной в протоколе исходного исследования. .
Дополнительные критерии включения в подисследование ROSY-D отсутствуют.
Критерий исключения:
Критерии исключения Базового протокола таковы.
- Текущая, нерешенная токсичность 3 степени или выше, требующая прерывания лечения на момент прекращения исходного исследования.
- В настоящее время получает лечение любым запрещенным(ыми) лекарством(ами).
- Одновременно участвовать в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Постоянное прекращение участия в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
- Местный доступ к имеющимся в продаже препаратам бесплатно для пациента в соответствии с местными/страновыми нормативными актами.
Дополнительными критериями исключения из субисследования ROSY-D являются:
- Активная инфекция, включая коронавирусную болезнь 2019 г. (подтвержденная полимеразная цепная реакция и/или клинические подозрения), туберкулез, гепатит B (известный положительный результат поверхностного антигена вируса гепатита B (HBV)), гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат ВИЧ 1 /2 антитела).
- Пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективные противозачаточные средства с момента включения в исследование до 90 дней после последней дозы монотерапии дурвалумабом.
- Продолжающаяся, нерешенная токсичность 2 степени с невозможностью снизить дозу кортикостероидов до ≤ 10 мг преднизолона в день (или эквивалента) в течение 12 недель после последней дозы исследуемого лечения/схемы исследования в соответствии с модификацией дозы токсичности и ТМГ для иммунитета. - Руководство по опосредованным, инфузионным и неиммуноопосредованным реакциям исходного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб
Участники получат дурвалумаб.
|
Фиксированная доза 1500 мг в виде внутривенной инфузии при включении в исследование и затем каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Мониторинг безопасности и переносимости непрерывного исследуемого лечения для пациентов, которые продолжают получать пользу в конце клинического исследования, путем измерения основного исхода серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .