Roll Over StudY för patienter som har slutfört en tidigare onkologisk studie med Durvalumab (ROSY-D)
10 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
ROSY-D: Roll Over StudY för patienter som har slutfört en tidigare onkologisk studie med Durvalumab och bedöms av utredaren för att kliniskt dra nytta av fortsatt behandling
Grunden för ROSY-D-studien är att fortsätta att tillhandahålla studiebehandling för patienter som har deltagit i en föräldrastudie med Durvalumab och som fortsätter att dra klinisk nytta av behandlingen i slutet av sådana studier, enligt utredarens bedömning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ROSY-D är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, internationell studie för patienter som har genomfört en moderstudie med durvalumab och som drar klinisk nytta av fortsatt behandling enligt utredarens bedömning.
Patienterna kommer att flyttas över från moderstudien och kommer att fortsätta studien på obestämd tid tills de uppfyller ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 14564
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Modena, Italien, 41125
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Saga, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polen, 02-300
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603001
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630108
- Research Site
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Marbella, Spanien, 29603
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för Core Protocol är:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt Informed Consent Form (ICF).
- Patienten drar för närvarande klinisk nytta, enligt utredarens bedömning, av fortsatt behandling i en AZ-moderstudie med en AZ-förening som har uppfyllt sina endpoints, eller på annat sätt har slutat, eller patienten har nått maximal behandlingslängd som tillåts i moderstudiens protokoll .
Det finns inga ytterligare inklusionskriterier för delstudien ROSY-D.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna i Core Protocol är.
- Pågående, olöst, grad 3 eller högre toxicitet som kräver avbrott i behandlingen vid tidpunkten för avslutande av moderstudien.
- Får för närvarande behandling med förbjudna läkemedel.
- Samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Permanent avbrott från moderstudien på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
- Lokal tillgång till kommersiellt tillgängligt läkemedel utan kostnad för patienten i enlighet med lokala/landsföreskrifter.
De ytterligare uteslutningskriterierna för ROSY-D-delstudien är:
- Aktiv infektion inklusive Coronavirus sjukdom 2019 (Polymeras-kedjereaktion bekräftad och/eller kliniskt misstänkt), tuberkulos, hepatit B (känd positivt resultat av hepatit B-virus (HBV) ytantigen), hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) (positivt HIV 1) /2 antikroppar).
- Manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från studieinkludering upp till 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab monoterapi.
- Pågående, olöst, grad 2 toxicitet med oförmåga att reducera kortikosteroider till en dos på ≤ 10 mg prednison per dag (eller motsvarande) inom 12 veckor efter sista dos av studiebehandling/studieregim, enligt Toxicitetsdosändring och TMG för immunförsvaret - medierade, infusionsrelaterade och icke-immunmedierade reaktionsriktlinjer för moderstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab
Deltagarna kommer att få durvalumab.
|
Fast dos på 1500 mg via IV-infusion vid inskrivningsbesök och var 4:e vecka därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Från baslinjen upp till uppföljning 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Att övervaka säkerhet och tolerabilitet av kontinuerlig studiebehandling för patienter som fortsätter att dra nytta av det i slutet av den kliniska prövningen genom att mäta det primära resultatet av allvarliga biverkningar (SAE).
|
Från baslinjen upp till uppföljning 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .