Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll Over StudY for patienter, der har gennemført en tidligere onkologisk undersøgelse med Durvalumab (ROSY-D)

18. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

ROSY-D: Roll-over-undersøgelse for patienter, der har gennemført en tidligere onkologisk undersøgelse med Durvalumab og er vurderet af investigator til klinisk gavn af fortsat behandling

Rationalet for ROSY-D-studiet er at fortsætte med at give undersøgelsesbehandling til patienter, der har deltaget i et forældrestudie med Durvalumab, og som fortsat får klinisk fordel af behandlingen ved afslutningen af ​​sådanne undersøgelser, som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROSY-D er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, internationalt forsøg for patienter, der har gennemført et forældrestudie med durvalumab, og som har klinisk fordel af fortsat behandling som vurderet af investigator. Patienter vil blive rullet over fra forældreundersøgelsen og vil fortsætte undersøgelsen på ubestemt tid, indtil de opfylder et af behandlingsafbrydelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne i Core Protocol er:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftlig Informed Consent Form (ICF).
  • Patient opnår i øjeblikket klinisk fordel, som vurderet af investigator, af fortsat behandling i en AZ-moderundersøgelse med en AZ-forbindelse, der har opfyldt sine endepunkter, eller på anden måde er stoppet, eller patienten har nået den maksimale behandlingsvarighed, der er tilladt i moderstudiets protokol .

Der er ingen yderligere inklusionskriterier for ROSY-D delstudiet.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne i Core Protocol er.

  • Igangværende, uafklaret toksicitet af grad 3 eller derover, der kræver afbrydelse af behandlingen på tidspunktet for afslutningen af ​​moderstudiet.
  • Modtager i øjeblikket behandling med enhver forbudt medicin.
  • Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Permanent seponering fra forældreundersøgelsen på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
  • Lokal adgang til kommercielt tilgængeligt lægemiddel uden omkostninger for patienten som tilladt i henhold til lokale/landebestemmelser.

De yderligere eksklusionskriterier for ROSY-D-delundersøgelsen er:

  • Aktiv infektion, herunder Coronavirus sygdom 2019 (Polymerase-kædereaktion bekræftet og/eller klinisk mistænkt), tuberkulose, hepatitis B (kendt positivt resultat af hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen), hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) (positivt HIV 1) /2 antistoffer).
  • Mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra undersøgelsens inklusion op til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab monoterapi.
  • Igangværende, uafklaret, grad 2 toksicitet med manglende evne til at reducere kortikosteroid til en dosis på ≤ 10 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende) inden for 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/undersøgelsesregime, i henhold til toksicitetsdosisændring og TMG'er for immunsystemet - medierede, infusionsrelaterede og ikke-immunmedierede reaktionsretningslinjer for forældreundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab
Deltagerne vil modtage durvalumab.
Medicin: Durvaluumab
Fast dosis på 1500 mg via IV infusion ved indskrivningsbesøg og hver 4. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
At overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig undersøgelsesbehandling til patienter, som fortsat har gavn af det ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg ved at måle det primære resultat af alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra baseline op til opfølgning 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner