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Verlängerung von StudY für Patienten, die eine frühere Onkologiestudie mit Durvalumab abgeschlossen haben (ROSY-D)

18. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

ROSY-D: Roll-Over-Study für Patienten, die eine frühere Onkologiestudie mit Durvalumab abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung klinisch profitieren

Das Grundprinzip der ROSY-D-Studie besteht darin, Patienten, die an einer Elternstudie mit Durvalumab teilgenommen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes am Ende solcher Studien weiterhin klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen, weiterhin eine Studienbehandlung zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ROSY-D ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Studie für Patienten, die eine Elternstudie mit Durvalumab abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung ziehen. Die Patienten werden aus der Stammstudie herausgenommen und setzen die Studie auf unbestimmte Zeit fort, bis sie eines der Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
  • Deutschland
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahmekriterien des Kernprotokolls sind:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).
  • Der Patient zieht derzeit nach Einschätzung des Prüfarztes klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung in einer AZ-Stammstudie mit einer AZ-Verbindung, die ihre Endpunkte erreicht oder anderweitig beendet hat, oder der Patient hat die im Protokoll der Stammstudie zulässige maximale Behandlungsdauer erreicht .

Für die Teilstudie ROSY-D gibt es keine zusätzlichen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien des Kernprotokolls sind.

  • Anhaltende, ungelöste Toxizität von Grad 3 oder höher, die eine Unterbrechung der Behandlung zum Zeitpunkt der Beendigung der Mutterstudie erfordert.
  • Derzeit mit verbotenen Medikamenten behandelt.
  • Gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Dauerhafter Abbruch der Mutterstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression.
  • Lokaler Zugang zu im Handel erhältlichen Arzneimitteln ohne Kosten für den Patienten gemäß den örtlichen/nationalen Vorschriften.

Die zusätzlichen Ausschlusskriterien für die Teilstudie ROSY-D sind:

  • Aktive Infektion, einschließlich Coronavirus-Krankheit 2019 (Polymerase-Kettenreaktion bestätigt und/oder klinisch vermutet), Tuberkulose, Hepatitis B (bekanntermaßen positives Oberflächenantigen-Ergebnis des Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis C oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) (positives HIV 1 /2 Antikörper).
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die ab Studieneinschluss bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab-Monotherapie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Anhaltende, ungelöste Toxizität Grad 2 mit der Unfähigkeit, das Kortikosteroid innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung/des Studienschemas auf eine Dosis von ≤ 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) zu reduzieren, gemäß Toxizitätsdosismodifikation und TMGs für Immun - Richtlinien für vermittelte, infusionsbedingte und nicht-immunvermittelte Reaktionen der Mutterstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab.
Arzneimittel: Durvalumab
Feste Dosis von 1500 mg als IV-Infusion bei der Aufnahmeuntersuchung und danach alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit der kontinuierlichen Studienbehandlung für Patienten, die am Ende der klinischen Studie weiterhin davon profitieren, indem das primäre Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemessen wird.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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