Roll Over StudY dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie onkologiczne z zastosowaniem durwalumabu (ROSY-D)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
ROSY-D: Roll Over StudY dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie onkologiczne z zastosowaniem durwalumabu i zostali uznani przez badacza za odnoszących korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia
Celem badania ROSY-D jest dalsze zapewnianie leczenia w ramach badania pacjentom, którzy brali udział w badaniu nadrzędnym z zastosowaniem durwalumabu i którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne z leczenia po zakończeniu takich badań, zgodnie z oceną badacza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ROSY-D jest otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem dla pacjentów, którzy ukończyli badanie nadrzędne z zastosowaniem durwalumabu i którzy w ocenie badacza odnoszą korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia.
Pacjenci zostaną przeniesieni z badania macierzystego i będą kontynuować badanie przez czas nieokreślony, dopóki nie spełnią jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35042
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Tours, Francja, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 14564
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8607
- Research Site
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polska, 02-300
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603001
- Research Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630108
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Rumunia, 720214
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95126
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41125
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do protokołu podstawowego to:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
- Według oceny badacza pacjent obecnie czerpie korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia w badaniu nadrzędnym AZ z użyciem związku AZ, które osiągnęło swoje punkty końcowe lub zostało przerwane w inny sposób lub pacjent osiągnął maksymalny czas trwania leczenia dozwolony w protokole badania nadrzędnego .
Nie ma dodatkowych kryteriów włączenia do badania podrzędnego ROSY-D.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia z protokołu podstawowego to.
- Trwająca, nierozwiązana toksyczność stopnia 3 lub wyższego wymagająca przerwania leczenia w momencie zakończenia badania macierzystego.
- Obecnie leczony jakimikolwiek zabronionymi lekami.
- Równocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
- Trwałe przerwanie badania macierzystego z powodu toksyczności lub progresji choroby.
- Lokalny dostęp do leku dostępnego w handlu bez żadnych kosztów dla pacjenta, zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania cząstkowego ROSY-D to:
- Czynna infekcja, w tym choroba koronawirusowa 2019 (reakcja łańcuchowa polimerazy potwierdzona i/lub podejrzewana klinicznie), gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (dodatni HIV 1 /2 przeciwciała).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od włączenia do badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii.
- Utrzymująca się, nierozwiązana toksyczność 2. stopnia z niemożnością zmniejszenia dawki kortykosteroidu do dawki ≤ 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej dawki) w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku/schematu badania, zgodnie z modyfikacją dawki toksyczności i TMG dla układu odpornościowego - wytyczne dotyczące reakcji pośredniczonych, związanych z infuzją i niezwiązanych z odpornością w badaniu macierzystym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają durwalumab.
|
Stała dawka 1500 mg we wlewie dożylnym podczas wizyty rejestracyjnej, a następnie co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji po 90 dniach od ostatniej dawki badanego leku.
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego leczenia w ramach badania u pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści po zakończeniu badania klinicznego, poprzez pomiar głównego wyniku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Od punktu początkowego do obserwacji po 90 dniach od ostatniej dawki badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .