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已完成 Durvalumab 先前肿瘤学研究的患者的滚动研究 (ROSY-D)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

ROSY-D：针对已使用 Durvalumab 完成先前肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床益处的患者的滚动研究

ROSY-D 研究的基本原理是继续为参加过 Durvalumab 母体研究并且在此类研究结束时继续从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，由研究者判断。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

ROSY-D 是一项开放标签、非随机、多中心、国际试验，适用于已使用 durvalumab 完成母体研究并且根据研究者的判断正在从继续治疗中获得临床益处的患者。 患者将从母研究中转入，并将无限期地继续研究，直到他们满足治疗中止标准之一。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、88014
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603001
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630108
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 印度
      • Chennai、印度、600035
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Research Site
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97134
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、14564
        • Research Site
  • 德国
      • Gütersloh、德国、33332
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Modena、意大利、41125
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Brest、法国、29200
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille、法国、13005
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34090
        • Research Site
      • Rennes、法国、35042
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Tours、法国、37044
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Elblag、波兰、02-300
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Suceava、罗马尼亚、720214
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Research Site
      • Gwangju、韩国、61469
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuching、马来西亚、93200
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

核心协议包含标准是：

  • 提供签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)。
  • 根据研究者的判断，患者目前正在从 AZ 母体研究中使用已达到其终点或已停止的 AZ 化合物继续治疗中获得临床益处，或者患者已达到母体研究方案允许的最长治疗持续时间.

ROSY-D 子研究没有额外的纳入标准。

排除标准：

核心协议排除标准是。

  • 正在进行的、未解决的 3 级或以上毒性需要在母研究终止时中断治疗。
  • 目前正在接受任何违禁药物的治疗。
  • 同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。
  • 由于毒性或疾病进展而永久终止母研究。
  • 在当地/国家法规允许的情况下，患者可以在当地免费获得市售药物。

ROSY-D 子研究的额外排除标准是：

  • 活动性感染，包括 2019 年冠状病毒病（聚合酶链反应确诊和/或临床怀疑）、结核病、乙型肝炎（已知乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1 阳性） /2 抗体）。
  • 在最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天内不愿采用有效避孕措施的具有生殖潜力的男性或女性患者。
  • 持续的、未解决的 2 级毒性，在研究治疗/研究方案的最后一剂给药后 12 周内无法将皮质类固醇减少至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的剂量（或等效剂量），根据毒性剂量调整和 TMGs for Immune - 父研究的介导、输液相关和非免疫介导的反应指南。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度伐单抗
参与者将接受 durvalumab。
药品：度伐单抗
登记访问时通过静脉输注固定剂量 1500 毫克，此后每 4 周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的严重不良事件参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 90 天的随访。
通过测量严重不良事件 (SAE) 的主要结果，监测持续研究治疗对在临床试验结束时继续受益的患者的安全性和耐受性。
从基线到最后一次研究药物给药后 90 天的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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