根治的前立腺切除術および周術期ホルモン療法で治療された高リスクの限局性前立腺癌参加者の研究 (ACE)
2024年8月1日 更新者：Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
根治的前立腺切除術および周術期ホルモン療法で治療された APAC 高リスク限局性前立腺癌患者のリアルワールドアウトカム分析
この研究の目的は、根治的前立腺全摘除術 (RP) および周術期ホルモン療法 (そのは、RP前および/またはRP後のホルモン治療）5年以上。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、根治的前立腺全摘除術（RP）および周術期ホルモン療法を受けた、新たに診断された成人高リスク限局性前立腺癌（HR LPC）参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌を組織学的に確認した参加者
- -2015年1月1日から2017年6月30日までの間に新たに診断された参加者（両方の日付を含む）
- 参加者は、全国包括的がんネットワーク（NCCN）前立腺がんガイドライン（2020年バージョン1）によって定義された高リスクの限局性前立腺がんを満たす a. T3aまたは; b. 学年グループ 4 または学年グループ 5 または; c. 前立腺特異抗原 (PSA) が 20 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) より大きい (>)
- -参加者は、2015 年 1 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までの間に根治的前立腺全摘除術 (RP) を受けている必要があります。
参加者は、以下にリストされている周術期のホルモン療法パターンを少なくとも 1 つ受けている必要があります。
- (>=) 3 か月以上のネオアジュバントホルモン療法、最後の投与日から RP の日付までの期間は (
>= 6 か月のアジュバントホルモン療法、最初の投与は RP 手術の 6 か月以内に開始
除外基準:
- 前立腺がん診断時の従来の画像検査（臨床ステージM1）に基づく遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
高リスクの限局性前立腺がんの参加者
-根治的前立腺切除術（RP）および周術期（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント）ホルモン療法を受けた高リスクの限局性前立腺癌（HR LPC）を有する日本、韓国、および台湾からの成人参加者 HR LPC診断が確認された日から観察されます死亡するまで、フォローアップに失敗するまで（最後の既知の訪問）、または研究期間の終了のいずれか早い方まで。
この研究では、韓国と台湾の電子カルテ (EMR) のデータと、日本のカルテ レビューのデータを利用します。
データは、2015 年 1 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までさかのぼって分析され、2022 年 6 月 30 日までフォローアップされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎年の条件付き前立腺特異抗原 (PSA) 無増悪生存 (PFS) 確率
時間枠：5年まで
|
PSA PFS確率は、参加者がまだPSAの進行または何らかの原因による死亡を経験していないことを考慮して、PSAの進行がない確率として定義されます。
PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) のコンセンサスに従って定義されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断時の限局性前立腺癌 (LPC) の病期
時間枠：最長2.5年
|
診断時の LPC 病期は、米国癌合同委員会 (AJCC) によって承認された最新の腫瘍結節および転移 (TNM) 病期分類システムに基づきます。
|
最長2.5年
|
|
LPC の診断から根治的前立腺切除術 (RP) までの時間
時間枠：最長2.5年
|
LPCの診断からRPまでの時間を報告します。
|
最長2.5年
|
|
RPおよび次のRPで提供される治療を受けた参加者の数
時間枠：最長7.5年
|
RP および次の RP で提供される治療を受けた参加者の数 (RP とネオアジュバント ホルモン療法のみ、RP とアジュバント ホルモン療法のみ、または RP とネオアジュバントおよびアジュバント ホルモン療法の両方を含む) が報告されます。
|
最長7.5年
|
|
ホルモン療法の期間
時間枠：最長7.5年
|
ホルモン療法の期間は、ホルモン療法の開始日から最後の投与日までの期間として定義されます。
|
最長7.5年
|
|
年次の条件付き局所または遠距離 X 線撮影による PFS 確率
時間枠：5年まで
|
条件付き X 線撮影による PFS 確率は、参加者がまだ局所または遠隔の X 線撮影による進行を経験していないことを考えると、X 線検査による無増悪の確率として定義されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial、Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。