Une étude sur les participants atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque traités par prostatectomie radicale et hormonothérapie périopératoire (ACE)
1 août 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Analyse des résultats dans le monde réel pour les patients APAC atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque traités par prostatectomie radicale et hormonothérapie périopératoire
Le but de cette étude est d'évaluer les probabilités annuelles de survie sans progression (PFS) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les participants à risque élevé de cancer de la prostate localisé (HR LPC) après une prostatectomie radicale (RP) et des traitements hormonaux périopératoires (qui c'est-à-dire traitement hormonal avant RP et/ou après RP) sur 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
221
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des participants adultes nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (HR LPC) qui ont reçu une prostatectomie radicale (RP) et une hormonothérapie périopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Participants nouvellement diagnostiqués entre le 1er janvier 2015 et le 30 juin 2017 (les deux dates incluses)
- Les participants répondent au cancer de la prostate localisé à haut risque défini par les lignes directrices sur le cancer de la prostate du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020 version 1) a. T3a ou ; b. Groupe 4e année ou Groupe 5e année ou; c. Antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à (>) 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
- Les participants doivent avoir subi une prostatectomie radicale (PR) entre le 1er janvier 2015 et le 30 juin 2017
Les participants doivent avoir reçu au moins un schéma d'hormonothérapie périopératoire comme indiqué ci-dessous :
- supérieure ou égale à (>=) 3 mois d'hormonothérapie néoadjuvante, la durée entre la date de la dernière dose et la date de la PR doit être inférieure ou égale à (
>= 6 mois d'hormonothérapie adjuvante, première dose commencée dans les 6 mois suivant la chirurgie RP
Critère d'exclusion:
- Métastase à distance basée sur l'imagerie conventionnelle (stade clinique M1) au moment du diagnostic du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque
Les participants adultes du Japon, de Corée du Sud et de Taïwan atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (HR LPC) qui ont reçu une prostatectomie radicale (RP) et une hormonothérapie périopératoire (néoadjuvante et/ou adjuvante) seront observés à partir de la date du diagnostic confirmé de HR LPC jusqu'au décès, perdu de vue (dernière visite connue) ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Cette étude utilisera des données provenant de dossiers médicaux électroniques (DME) en Corée du Sud et à Taïwan, ainsi que des données provenant d'examens de dossiers au Japon.
Les données seront analysées rétrospectivement du 1er janvier 2015 au 30 juin 2017, avec un suivi jusqu'au 30 juin 2022.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Probabilité de survie sans progression (SSP) annuelle conditionnelle de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La probabilité de SSP du PSA est définie comme la probabilité d'être sans progression du PSA étant donné que le participant n'a pas encore connu de progression du PSA ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La progression du PSA est définie selon le consensus du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2).
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade du cancer localisé de la prostate (LPC) au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Le stade LPC au moment du diagnostic sera basé sur le dernier système de stadification des ganglions tumoraux et des métastases (TNM) approuvé par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Délai entre le diagnostic de LPC et la prostatectomie radicale (RP)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Le temps écoulé entre le diagnostic de LPC et RP sera signalé.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
|
Nombre de participants ayant reçu des traitements fournis avec RP et après RP
Délai: Jusqu'à 7,5 ans
|
Le nombre de participants ayant reçu des traitements fournis avec la RP et la RP suivante (y compris la RP et l'hormonothérapie néo-adjuvante uniquement, la RP et l'hormonothérapie adjuvante uniquement, ou la RP et les thérapies hormonales néoadjuvantes et adjuvantes) sera indiqué.
|
Jusqu'à 7,5 ans
|
|
Durée de l'hormonothérapie
Délai: Jusqu'à 7,5 ans
|
La durée de l'hormonothérapie est définie comme la durée entre la date de début du traitement hormonal et la date de la dernière dose.
|
Jusqu'à 7,5 ans
|
|
Probabilité de SSP radiographique locale ou distante conditionnelle annuelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La probabilité de SSP radiographique conditionnelle est définie comme la probabilité d'être sans progression radiographique étant donné que le participant n'a pas encore connu de progression radiographique locale ou distante.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .