En studie av högriskdeltagare av lokaliserad prostatacancer som behandlats med radikal prostatektomi och perioperativ hormonterapi (ACE)
20 juli 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Real World Resultatanalys för APAC-högrisk lokaliserad prostatacancerpatienter som behandlas med radikal prostatektomi och perioperativ hormonterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera sannolikheterna för den årliga villkorade prostataspecifika antigenen (PSA) progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med hög risk för lokaliserad prostatacancer (HR LPC) efter radikal prostatektomi (RP) och perioperativa hormonella terapier (som är, hormonbehandling före RP och/eller efter RP) över 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar nyligen diagnostiserade vuxna högrisk lokaliserad prostatacancer (HR LPC) deltagare som fått radikal prostatektomi (RP) och perioperativ hormonbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Deltagare som nyligen fått diagnosen mellan 1 januari 2015 och 30 juni 2017 (inklusive båda datumen)
- Deltagarna uppfyller högrisk lokaliserad prostatacancer definierad av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för prostatacancer (2020 version 1) a. T3a eller; b. Betygsgrupp 4 eller Betygsgrupp 5 eller; c. Prostataspecifikt antigen (PSA) större än (>) 20 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Deltagare måste ha genomgått radikal prostatektomi (RP) mellan 1 januari 2015 och 30 juni 2017
Deltagare måste ha fått minst ett perioperativt hormonbehandlingsmönster enligt nedan:
- större än eller lika med (>=) 3 månader neoadjuvant hormonbehandling, varaktigheten mellan datum för sista dos och datum för RP bör vara mindre än eller lika med (
>= 6 månaders adjuvant hormonbehandling, första dosen påbörjades inom 6 månader efter RP-operation
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser baserad på konventionell avbildning (kliniskt stadium M1) vid tidpunkten för diagnos av prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med högrisk lokaliserad prostatacancer
Vuxna deltagare från Japan, Sydkorea och Taiwan med högrisk lokaliserad prostatacancer (HR LPC) som fått radikal prostatektomi (RP) och perioperativ (neoadjuvant och/eller adjuvant) hormonbehandling kommer att observeras från datumet för bekräftad HR LPC-diagnos fram till döden, förlorad till uppföljning (senast kända besök) eller slutet av studieperioden, beroende på vilket som inträffar först.
Denna studie kommer att använda data från elektroniska medicinska journaler (EMR) i Sydkorea och Taiwan, och data från diagramgenomgångar i Japan.
Data kommer att analyseras retrospektivt från 1 januari 2015 till 30 juni 2017, med en uppföljning till 30 juni 2022.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig villkorad prostataspecifik antigen (PSA) Progressionsfri överlevnad (PFS) sannolikhet
Tidsram: Upp till 5 år
|
PSA PFS-sannolikhet definieras som sannolikheten att vara PSA-progressionsfri givet att deltagaren ännu inte har upplevt PSA-progression eller död av någon orsak.
PSA-progression definieras enligt konsensus för prostatacancerarbetsgrupp 2 (PCWG2).
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliserad prostatacancer (LPC) stadium vid diagnos
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
LPC-stadiet vid diagnos kommer att baseras på det senaste stadiesystemet för tumörnoder och metastaser (TNM) som godkänts av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Upp till 2,5 år
|
|
Tid från diagnos av LPC till radikal prostatektomi (RP)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Tiden från diagnos av LPC till RP kommer att rapporteras.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Antal deltagare som fick behandlingar med RP och efterföljande RP
Tidsram: Upp till 7,5 år
|
Antal deltagare som fått behandlingar försedda med RP och efter RP (inklusive endast RP och neoadjuvant hormonbehandling, endast RP och adjuvant hormonbehandling, eller RP och både neoadjuvant och adjuvant hormonbehandling) kommer att rapporteras.
|
Upp till 7,5 år
|
|
Hormonell behandlingslängd
Tidsram: Upp till 7,5 år
|
Hormonell behandlingslängd definieras som tidslängden mellan startdatumet för behandling med hormonbehandling och datumet för den sista dosen.
|
Upp till 7,5 år
|
|
Årlig villkorlig lokal eller fjärrröntgen PFS-sannolikhet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Villkorlig radiografisk PFS-sannolikhet definieras som sannolikheten för att vara fri från radiografisk progression givet att deltagaren ännu inte har upplevt lokal eller avlägsna radiografisk progression.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Annan identifierare: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .