Uno studio sui partecipanti al carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio trattati con prostatectomia radicale e terapia ormonale perioperatoria (ACE)
1 agosto 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Analisi degli esiti nel mondo reale per i pazienti APAC con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio trattati con prostatectomia radicale e terapia ormonale perioperatoria
Lo scopo di questo studio è valutare le probabilità annuali di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) dopo prostatectomia radicale (RP) e terapie ormonali perioperatorie (che è, trattamento ormonale prima della RP e/o dopo la RP) nell'arco di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio include partecipanti adulti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) di nuova diagnosi che hanno ricevuto prostatectomia radicale (RP) e terapia ormonale perioperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno istologicamente confermato l'adenocarcinoma della prostata
- Partecipanti con nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2017 (entrambe le date incluse)
- I partecipanti soddisfano il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio definito dalle linee guida sul cancro alla prostata della rete nazionale globale per il cancro (NCCN) (2020 versione 1) a. T3a o; b. Gruppo di grado 4 o Gruppo di grado 5 o; c. Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a (>) 20 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- I partecipanti devono aver ricevuto la prostatectomia radicale (RP) tra il 1 gennaio 2015 e il 30 giugno 2017
I partecipanti devono aver ricevuto almeno un modello di terapia ormonale perioperatoria come elencato di seguito:
- maggiore o uguale a (>=) 3 mesi di terapia ormonale neoadiuvante, la durata tra la data dell'ultima dose e la data della RP deve essere inferiore o uguale a (
>= 6 mesi di terapia ormonale adiuvante, prima dose iniziata entro 6 mesi dall'intervento di RP
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza basate sull'imaging convenzionale (fase clinica M1) al momento della diagnosi di cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
I partecipanti adulti provenienti da Giappone, Corea del Sud e Taiwan con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) che hanno ricevuto prostatectomia radicale (RP) e terapia ormonale perioperatoria (neoadiuvante e/o adiuvante) saranno osservati dalla data della diagnosi confermata di HR LPC fino alla morte, perdita al follow-up (ultima visita nota) o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo studio utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) in Corea del Sud e Taiwan e i dati delle revisioni delle carte in Giappone.
I dati saranno analizzati retrospettivamente dal 1 gennaio 2015 al 30 giugno 2017, con un follow-up fino al 30 giugno 2022.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Annuale Condizionale Antigene prostatico specifico (PSA) Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La probabilità di PSA PFS è definita come la probabilità di essere libero da progressione del PSA dato che il partecipante deve ancora sperimentare la progressione del PSA o la morte per qualsiasi causa.
La progressione del PSA è definita secondo il consenso del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2).
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio del carcinoma prostatico localizzato (LPC) alla diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
|
Lo stadio LPC alla diagnosi si baserà sull'ultimo sistema di stadiazione dei linfonodi e delle metastasi (TNM) approvato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Fino a 2,5 anni
|
|
Tempo dalla diagnosi di LPC alla prostatectomia radicale (RP)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
|
Verrà riportato il tempo dalla diagnosi di LPC a RP.
|
Fino a 2,5 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti forniti con RP e dopo RP
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti forniti con RP e dopo RP (inclusi RP e solo terapia ormonale neoadiuvante, RP e solo terapia ormonale adiuvante o RP e entrambe le terapie ormonali neoadiuvanti e adiuvanti).
|
Fino a 7,5 anni
|
|
Durata della terapia ormonale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
|
La durata della terapia ormonale è definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con terapia ormonale e la data di ricezione dell'ultima dose.
|
Fino a 7,5 anni
|
|
Probabilità annuale condizionale di PFS radiografica locale o distante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La probabilità radiografica condizionale di PFS è definita come la probabilità di essere senza progressione radiografica dato che il partecipante deve ancora sperimentare una progressione radiografica locale o distante.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .