Tutkimus suuren riskin paikallisista eturauhassyövistä, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella ja perioperatiivisella hormonihoidolla (ACE)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Reaalimaailman tulosanalyysi APAC:n korkean riskin paikalliselle eturauhassyöpäpotilaille, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella ja perioperatiivisella hormonihoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vuosittaiset ehdollisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) todennäköisyydet korkean riskin paikallista eturauhassyöpää (HR LPC) sairastavilla potilailla radikaalin eturauhasleikkauksen (RP) ja perioperatiivisten hormonihoitojen jälkeen. on hormonihoito ennen RP:tä ja/tai RP:n jälkeen) yli 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japani, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää äskettäin diagnosoidut aikuiset korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HR LPC) osallistujat, jotka saivat radikaalin prostatektomia (RP) ja perioperatiivisen hormonihoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu 1. tammikuuta 2015–30. kesäkuuta 2017 (molemmat päivämäärät mukaan lukien)
- Osallistujat täyttävät kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) eturauhassyöpäohjeen (2020 versio 1) määrittelemän korkean riskin paikallisen eturauhassyövän. T3a tai; b. Arvosanaryhmä 4 tai Arvosanaryhmä 5 tai; c. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli (>) 20 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Osallistujien on täytynyt tehdä radikaali prostatektomia (RP) 1. tammikuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2017 välisenä aikana
Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi perioperatiivinen hormonihoitomalli, joka on lueteltu alla:
- suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 kuukautta neoadjuvanttihormonihoitoa, viimeisen annoksen päivämäärän ja RP-päivän välisen ajan tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin (
>= 6 kuukautta adjuvanttihormonihoitoa, ensimmäinen annos aloitettiin 6 kuukauden sisällä RP-leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen (kliininen vaihe M1) eturauhassyövän diagnoosin aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä
Aikuisia osallistujia Japanista, Etelä-Koreasta ja Taiwanista, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HR LPC), jotka ovat saaneet radikaalia prostatektomiaa (RP) ja perioperatiivista (neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia) hormonaalista hoitoa, tarkkaillaan vahvistetun HR LPC -diagnoosin päivämäärästä alkaen. kuolemaan asti, menetetty seurantaan (viimeinen tunnettu käynti) tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tietoja sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) Etelä-Koreasta ja Taiwanista sekä tietoja Japanin kaaviokatsauksista.
Tietoja analysoidaan takautuvasti 1.1.2015–30.6.2017 ja seuranta jatkuu 30.6.2022 saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittaisen ehdollisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PSA PFS:n todennäköisyys määritellään todennäköisyydeksi olla vapaa PSA:n etenemisestä, koska osallistuja ei ole vielä kokenut PSA:n etenemistä tai kuolemaa mistään syystä.
PSA:n eteneminen määritellään eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) konsensuksen mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen eturauhassyöpä (LPC) diagnoosivaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
LPC-vaihe diagnoosin yhteydessä perustuu viimeisimpään kasvainsolmukkeiden ja metastaasien (TNM) staging-järjestelmään, jonka American Joint Committee on Cancer (AJCC) on hyväksynyt.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika LPC:n diagnoosista radikaaliin eturauhasen poistoon (RP)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Aika LPC:n diagnoosista RP:hen raportoidaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat hoitoja RP:llä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7,5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat RP-hoitoa ja sen jälkeen RP:tä (mukaan lukien vain RP ja neoadjuvanttihormonaalihoito, vain RP ja adjuvanttihormonihoito tai RP ja sekä neoadjuvantti- että adjuvanttihormonihoitoja), ilmoitetaan.
|
Jopa 7,5 vuotta
|
|
Hormonihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7,5 vuotta
|
Hormonihoidon kesto määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu hormonihoidon aloituspäivän ja viimeisen annoksen saamisen välillä.
|
Jopa 7,5 vuotta
|
|
Vuosittainen ehdollinen paikallinen tai kaukainen radiografinen PFS-todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ehdollinen radiografinen PFS-todennäköisyys määritellään todennäköisyydeksi olla radiografinen eteneminen vapaa, koska osallistuja ei ole vielä kokenut paikallista tai etäistä radiografista etenemistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat