Um estudo de participantes com câncer de próstata localizado de alto risco tratados com prostatectomia radical e terapia hormonal perioperatória (ACE)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Análise de resultado do mundo real para pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco APAC tratados com prostatectomia radical e terapia hormonal perioperatória
O objetivo deste estudo é avaliar as probabilidades anuais de sobrevida livre de progressão (PFS) do antígeno prostático específico condicional (PSA) em participantes com câncer de próstata localizado (HR LPC) de alto risco após prostatectomia radical (PR) e terapias hormonais perioperatórias (que ou seja, tratamento hormonal antes da PR e/ou após a PR) ao longo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Catholic Medical Center
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes adultos recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado de alto risco (HR LPC) que receberam prostatectomia radical (PR) e terapia hormonal perioperatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Participantes recém-diagnosticados entre 1º de janeiro de 2015 e 30 de junho de 2017 (ambas as datas inclusive)
- Os participantes cumprem o câncer de próstata localizado de alto risco definido pela diretriz de câncer de próstata da rede nacional abrangente de câncer (NCCN) (2020 versão 1) a. T3a ou; b. Grupo de notas 4 ou Grupo de notas 5 ou; c. Antígeno específico da próstata (PSA) superior a (>) 20 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Os participantes devem ter recebido prostatectomia radical (PR) entre 1º de janeiro de 2015 e 30 de junho de 2017
Os participantes devem ter recebido pelo menos um padrão de terapia hormonal perioperatória conforme listado abaixo:
- maior ou igual a (>=) 3 meses de terapia hormonal neoadjuvante, a duração entre a data da última dose e a data da PR deve ser menor ou igual a (
>= 6 meses de terapia hormonal adjuvante, primeira dose iniciada dentro de 6 meses após a cirurgia de PR
Critério de exclusão:
- Metástase à distância baseada em imagem convencional (estágio clínico M1) no momento do diagnóstico do câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com câncer de próstata localizado de alto risco
Participantes adultos do Japão, Coreia do Sul e Taiwan com câncer de próstata localizado de alto risco (HR LPC) que receberam prostatectomia radical (PR) e terapia hormonal perioperatória (neoadjuvante e/ou adjuvante) serão observados a partir da data do diagnóstico confirmado de HR LPC até a morte, perda de acompanhamento (última visita conhecida) ou final do período de estudo, o que ocorrer primeiro.
Este estudo utilizará dados de registros médicos eletrônicos (EMR) na Coréia do Sul e Taiwan e dados de revisões de prontuários no Japão.
Os dados serão analisados retrospectivamente de 1º de janeiro de 2015 a 30 de junho de 2017, com acompanhamento até 30 de junho de 2022.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anual Probabilidade de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) do Antígeno Prostático Específico Condicional (PSA)
Prazo: Até 5 anos
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A probabilidade de PSA PFS é definida como a probabilidade de não ter progressão do PSA, dado que o participante ainda não experimentou progressão do PSA ou morte por qualquer causa.
A progressão do PSA é definida de acordo com o consenso do grupo de trabalho de câncer de próstata 2 (PCWG2).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio do câncer de próstata localizado (LPC) no diagnóstico
Prazo: Até 2,5 anos
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O estágio LPC no momento do diagnóstico será baseado no mais recente sistema de estadiamento de nódulos tumorais e metástases (TNM) aprovado pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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Até 2,5 anos
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Tempo desde o diagnóstico de LPC até a prostatectomia radical (PR)
Prazo: Até 2,5 anos
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O tempo desde o diagnóstico de LPC até RP será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes que receberam tratamentos fornecidos com RP e seguindo RP
Prazo: Até 7,5 anos
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O número de participantes que receberam tratamentos fornecidos com RP e após RP (incluindo RP e terapia hormonal neoadjuvante apenas, RP e terapia hormonal adjuvante apenas, ou RP e ambas as terapias hormonais neoadjuvante e adjuvante) será relatado.
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Até 7,5 anos
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Duração da Terapia Hormonal
Prazo: Até 7,5 anos
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A duração da terapia hormonal é definida como o período de tempo entre a data de início do tratamento com terapia hormonal e a data de recebimento da última dose.
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Até 7,5 anos
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Probabilidade PFS Radiográfica Local ou Distante Anual Condicional
Prazo: Até 5 anos
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A probabilidade de PFS radiográfica condicional é definida como a probabilidade de estar livre de progressão radiográfica, dado que o participante ainda não experimentou progressão radiográfica local ou distante.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Outro identificador: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .