接受根治性前列腺切除术和围手术期激素治疗的高危局部前列腺癌参与者的研究 (ACE)
2023年7月20日 更新者：Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
接受根治性前列腺切除术和围手术期激素治疗的亚太地区高危局限性前列腺癌患者的真实世界结果分析
本研究的目的是评估高危局限性前列腺癌 (HR LPC) 参与者接受根治性前列腺切除术 (RP) 和围手术期激素治疗（即是，RP 之前和/或 RP 之后的激素治疗超过 5 年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung memorial hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Catholic Medical Center
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Nagoya-shi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受根治性前列腺切除术 (RP) 和围手术期激素治疗的新诊断成年高危局限性前列腺癌 (HR LPC) 参与者。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有前列腺腺癌的参与者
- 2015年1月1日至2017年6月30日（包括首尾两天）新确诊的参与者
- 参与者符合国家综合癌症网络 (NCCN) 前列腺癌指南（2020 年第 1 版）定义的高危局限性前列腺癌 a. T3a 或； b. 年级组 4 或年级组 5 或； C。 前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 (>) 20 毫微克每毫升 (ng/mL)
- 参与者必须在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日期间接受根治性前列腺切除术 (RP)
参与者必须接受至少一种围手术期激素治疗模式，如下所列：
- 大于或等于 (>=) 3 个月的新辅助激素治疗，最后一次给药日期和 RP 日期之间的持续时间应小于或等于 (
>= 6 个月辅助激素治疗，RP 手术后 6 个月内开始首次给药
排除标准：
- 前列腺癌诊断时基于常规成像（临床分期 M1）的远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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患有高危局部前列腺癌的参与者
来自日本、韩国和台湾的患有高危局限性前列腺癌 (HR LPC) 且接受根治性前列腺切除术 (RP) 和围手术期（新辅助和/或辅助）激素治疗的成年参与者将从确诊 HR LPC 之日起接受观察直至死亡、失访（最后一次已知访视）或研究期结束，以先到者为准。
本研究将利用来自韩国和台湾电子病历 (EMR) 的数据，以及来自日本图表审查的数据。
将从2015年1月1日至2017年6月30日的数据进行回顾性分析，并随访至2022年6月30日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年度条件性前列腺特异性抗原 (PSA) 无进展生存 (PFS) 概率
大体时间：长达 5 年
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PSA PFS 概率被定义为 PSA 无进展的概率，前提是参与者尚未经历 PSA 进展或因任何原因死亡。
PSA 进展是根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 共识定义的。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局限性前列腺癌 (LPC) 诊断阶段
大体时间：长达 2.5 年
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诊断时的 LPC 分期将基于美国癌症联合委员会 (AJCC) 批准的最新肿瘤结节和转移 (TNM) 分期系统。
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长达 2.5 年
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从 LPC 诊断到根治性前列腺切除术 (RP) 的时间
大体时间：长达 2.5 年
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将报告从 LPC 诊断到 RP 的时间。
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长达 2.5 年
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接受 RP 和后续 RP 治疗的参与者人数
大体时间：长达 7.5 年
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将报告接受 RP 和后续 RP 治疗（包括仅 RP 和新辅助激素治疗、仅 RP 和辅助激素治疗，或 RP 和新辅助和辅助激素治疗）的参与者人数。
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长达 7.5 年
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荷尔蒙治疗持续时间
大体时间：长达 7.5 年
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激素治疗持续时间定义为接受激素治疗的开始日期和接受最后一次剂量的日期之间的时间长度。
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长达 7.5 年
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每年有条件的局部或远距离射线照相 PFS 概率
大体时间：长达 5 年
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有条件的放射学 PFS 概率被定义为在参与者尚未经历局部或远处放射学进展的情况下放射学无进展的概率。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial、Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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