Un estudio de participantes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo tratados con prostatectomía radical y terapia hormonal perioperatoria (ACE)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Análisis de resultados del mundo real para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo de APAC tratados con prostatectomía radical y terapia hormonal perioperatoria
El propósito de este estudio es evaluar las probabilidades anuales de supervivencia libre de progresión (PFS) del antígeno prostático específico (PSA) condicional en participantes con cáncer de próstata localizado (HR LPC) de alto riesgo después de una prostatectomía radical (RP) y terapias hormonales perioperatorias (que es decir, tratamiento hormonal antes de la PR y/o después de la PR) durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Catholic Medical Center
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes adultos recién diagnosticados con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HR LPC) que recibieron prostatectomía radical (RP) y terapia hormonal perioperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado
- Participantes recién diagnosticados entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2017 (ambas fechas inclusive)
- Los participantes cumplen con el cáncer de próstata localizado de alto riesgo definido por la guía de cáncer de próstata de la red nacional integral de cáncer (NCCN) (versión 1 de 2020) a. T3a o; b. Grupo de grado 4 o Grupo de grado 5 o; C. Antígeno prostático específico (PSA) superior a (>) 20 nanogramos por mililitro (ng/mL)
- Los participantes deben haber recibido prostatectomía radical (PR) entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2017
Los participantes deben haber recibido al menos un patrón de terapia hormonal perioperatoria como se indica a continuación:
- mayor o igual a (>=) 3 meses de terapia hormonal neoadyuvante, la duración entre la fecha de la última dosis y la fecha de PR debe ser menor o igual a (
>= 6 meses de terapia hormonal adyuvante, la primera dosis comenzó dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de PR
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia basada en imágenes convencionales (estadio clínico M1) en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Los participantes adultos de Japón, Corea del Sur y Taiwán con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HR LPC) que recibieron prostatectomía radical (RP) y terapia hormonal perioperatoria (neoadyuvante y/o adyuvante) serán observados a partir de la fecha del diagnóstico confirmado de HR LPC hasta la muerte, pérdida de seguimiento (última visita conocida) o final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Este estudio utilizará datos de registros médicos electrónicos (EMR) en Corea del Sur y Taiwán, y datos de revisiones de gráficos en Japón.
Los datos se analizarán retrospectivamente desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de junio de 2017, con un seguimiento hasta el 30 de junio de 2022.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de supervivencia libre de progresión (PFS) condicional anual del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La probabilidad de PSA PFS se define como la probabilidad de estar libre de progresión de PSA dado que el participante aún no ha experimentado progresión de PSA o muerte por cualquier causa.
La progresión del PSA se define según el consenso del grupo de trabajo de cáncer de próstata 2 (PCWG2).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio del cáncer de próstata localizado (LPC) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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El estadio LPC en el momento del diagnóstico se basará en el último sistema de estadificación de nódulos tumorales y metástasis (TNM) aprobado por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
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Hasta 2,5 años
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Tiempo desde el diagnóstico de LPC hasta la prostatectomía radical (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Se informará el tiempo desde el diagnóstico de LPC hasta RP.
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Hasta 2,5 años
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Número de participantes que recibieron tratamientos provistos con RP y después de RP
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
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Se informará el número de participantes que recibieron tratamientos proporcionados con PR y después de la PR (incluida la PR y la terapia hormonal neoadyuvante solamente, la PR y la terapia hormonal adyuvante solamente, o la PR y las terapias hormonales tanto neoadyuvantes como adyuvantes).
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Hasta 7,5 años
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Duración de la terapia hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
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La duración de la terapia hormonal se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento de terapia hormonal y la fecha de recepción de la última dosis.
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Hasta 7,5 años
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Probabilidad de SLP radiográfica local o distante condicional anual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La probabilidad de SLP radiográfica condicional se define como la probabilidad de estar libre de progresión radiográfica dado que el participante aún tiene que experimentar una progresión radiográfica local o distante.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Otro identificador: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .