Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с локализованным раком простаты высокого риска, получавших радикальную простатэктомию и периоперационную гормональную терапию (ACE)

1 августа 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Анализ реальных результатов лечения пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском в Азиатско-Тихоокеанском регионе, прошедших радикальную простатэктомию и периоперационную гормональную терапию

Целью данного исследования является оценка годовой вероятности выживаемости без прогрессирования (ВБП) условного простат-специфического антигена (ПСА) у участников с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HR LPC) после радикальной простатэктомии (RP) и периоперационной гормональной терапии (что гормональное лечение до РП и/или после РП) более 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Локализованный рак простаты высокого риска

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Catholic Medical Center
Тайвань
- - Taoyuan City, Тайвань, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Япония
- - Akita, Япония, 010-8543
    - Akita University Hospital
  - Hirosaki, Япония, 036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Nagoya-shi, Япония, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Yokohama, Япония, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokosuka, Япония, 238-8558
    - Yokosuka Kyosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает недавно диагностированных взрослых участников с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HR LPC), которым была проведена радикальная простатэктомия (RP) и периоперационная гормональная терапия.

Описание

Критерии включения:

Участники с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты
Участники с новым диагнозом в период с 1 января 2015 г. по 30 июня 2017 г. (обе даты включительно)
Участники соответствуют требованиям локализованного рака предстательной железы с высоким риском, определенным в руководстве по раку предстательной железы национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (2020 г., версия 1) a. Т3а или; б. Группа 4 класса или Группа 5 класса или; в. Специфический антиген простаты (PSA) более (>) 20 нанограммов на миллилитр (нг/мл)
Участники должны были пройти радикальную простатэктомию (РП) в период с 1 января 2015 г. по 30 июня 2017 г.
Участники должны были пройти как минимум один курс периоперационной гормональной терапии, как указано ниже:
1. больше или равно (>=) 3 месяцам неоадъювантной гормональной терапии, продолжительность между датой последней дозы и датой RP должна быть меньше или равна (
2. >= 6 месяцев адъювантной гормональной терапии, первая доза начата в течение 6 месяцев после операции РПЭ
  Критерий исключения:
Отдаленные метастазы на основании обычной визуализации (клиническая стадия М1) на момент постановки диагноза рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с локализованным раком простаты высокого риска Взрослые участники из Японии, Южной Кореи и Тайваня с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HR LPC), перенесшие радикальную простатэктомию (RP) и периоперационную (неоадъювантную и/или адъювантную) гормональную терапию, будут наблюдаться с даты подтвержденного диагноза HR LPC. до смерти, потери для последующего наблюдения (последнее известное посещение) или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. В этом исследовании будут использоваться данные электронных медицинских карт (EMR) в Южной Корее и на Тайване, а также данные обзоров медицинских карт в Японии. Данные будут проанализированы ретроспективно с 1 января 2015 года по 30 июня 2017 года с последующим наблюдением до 30 июня 2022 года.

Группа / когорта

Участники с локализованным раком простаты высокого риска

Взрослые участники из Японии, Южной Кореи и Тайваня с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HR LPC), перенесшие радикальную простатэктомию (RP) и периоперационную (неоадъювантную и/или адъювантную) гормональную терапию, будут наблюдаться с даты подтвержденного диагноза HR LPC. до смерти, потери для последующего наблюдения (последнее известное посещение) или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. В этом исследовании будут использоваться данные электронных медицинских карт (EMR) в Южной Корее и на Тайване, а также данные обзоров медицинских карт в Японии. Данные будут проанализированы ретроспективно с 1 января 2015 года по 30 июня 2017 года с последующим наблюдением до 30 июня 2022 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ежегодный условный простатспецифический антиген (ПСА) Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Вероятность Временное ограничение: До 5 лет	Вероятность PSA PFS определяется как вероятность отсутствия прогрессирования PSA, учитывая, что у участника еще не было прогрессирования PSA или смерти по какой-либо причине. Прогрессирование ПСА определяется в соответствии с консенсусом Рабочей группы 2 по раку предстательной железы (PCWG2).	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стадия локализованного рака предстательной железы (LPC) при постановке диагноза Временное ограничение: До 2,5 лет	Стадия LPC при постановке диагноза будет основываться на последней системе стадирования опухолевых узлов и метастазов (TNM), одобренной Американским объединенным комитетом по раку (AJCC).	До 2,5 лет
Время от постановки диагноза ЛПК до радикальной простатэктомии (РП) Временное ограничение: До 2,5 лет	Будет указано время от постановки диагноза LPC до RP.	До 2,5 лет
Количество участников, получивших лечение с RP и последующим RP Временное ограничение: До 7,5 лет	Будет сообщено о количестве участников, получивших лечение с РП и после РП (включая только РП и неоадъювантную гормональную терапию, только РП и адъювантную гормональную терапию или РП и неоадъювантную и адъювантную гормональную терапию).	До 7,5 лет
Продолжительность гормональной терапии Временное ограничение: До 7,5 лет	Продолжительность гормональной терапии определяется как промежуток времени между датой начала лечения гормональной терапией и датой получения последней дозы.	До 7,5 лет
Ежегодная условная локальная или отдаленная радиографическая вероятность ВБП Временное ограничение: До 5 лет	Условная радиографическая вероятность ВБП определяется как вероятность отсутствия радиографического прогрессирования, учитывая, что у участника еще не было локального или отдаленного радиографического прогрессирования.	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества