근치적 전립선 절제술과 수술 전후 호르몬 요법으로 치료받은 고위험 국소 전립선암 참가자에 대한 연구 (ACE)
2023년 7월 20일 업데이트: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
근치적 전립선 절제술 및 수술 전후 호르몬 요법으로 치료받은 APAC 고위험 국소 전립선암 환자에 대한 실제 결과 분석
이 연구의 목적은 근치적 전립선 절제술(RP) 및 수술 전후 호르몬 요법(즉, 즉, 5년에 걸쳐 RP 전 및/또는 RP 후) 호르몬 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Catholic Medical Center
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Nagoya-shi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 근치적 전립선 절제술(RP) 및 수술 전후 호르몬 요법을 받은 새로 진단된 성인 고위험 국소 전립선암(HR LPC) 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 전립선 선암이 확인된 참가자
- 2015년 1월 1일부터 2017년 6월 30일 사이에 신규 진단을 받은 참가자(두 날짜 포함)
- 참가자는 국가종합암네트워크(NCCN) 전립선암 가이드라인(2020 버전 1)에서 정의한 고위험 국소 전립선암을 충족합니다. T3a 또는; 비. 4학년 또는 5학년 또는; 씨. 밀리리터당 20나노그램(ng/mL)보다 큰(>) 전립선 특이 항원(PSA)
- 참가자는 2015년 1월 1일부터 2017년 6월 30일 사이에 근치적 전립선 절제술(RP)을 받아야 합니다.
참가자는 아래에 나열된 수술 전후 호르몬 요법 패턴을 하나 이상 받아야 합니다.
- 크거나 같음(>=) 3개월 선행 호르몬 요법, 마지막 투여 날짜와 RP 날짜 사이의 기간은 (
>= 6개월 보조 호르몬 요법, RP 수술 6개월 이내에 첫 투여 시작
제외 기준:
- 전립선암 진단 시 기존 영상(임상 M1기)에 근거한 원격전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 국소 전립선암 환자
근치적 전립선 절제술(RP) 및 수술 전후(신보조 및/또는 보조) 호르몬 요법을 받은 고위험 국소 전립선암(HR LPC)이 있는 일본, 한국 및 대만의 성인 참가자는 HR LPC 진단이 확인된 날짜부터 관찰됩니다. 사망, 후속 조치(마지막으로 알려진 방문) 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
이 연구는 한국과 대만의 전자 의료 기록(EMR) 데이터와 일본의 차트 리뷰 데이터를 활용합니다.
데이터는 2015년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 소급 분석되며 후속 조치는 2022년 6월 30일까지 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 조건부 전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존(PFS) 확률
기간: 최대 5년
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PSA PFS 확률은 참가자가 아직 PSA 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 경우 PSA 진행이 없을 확률로 정의됩니다.
PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 합의에 따라 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 국소 전립선암(LPC) 병기
기간: 최대 2.5년
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진단 시 LPC 병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer)에서 승인한 최신 TNM(종양 결절 및 전이) 병기 결정 시스템을 기반으로 합니다.
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최대 2.5년
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LPC 진단에서 근치적 전립선 절제술(RP)까지의 시간
기간: 최대 2.5년
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LPC 진단에서 RP까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 2.5년
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RP 및 후속 RP 치료를 받은 참여자 수
기간: 최대 7.5년
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RP 및 후속 RP(RP 및 신 보조 호르몬 요법만, RP 및 보조 호르몬 요법만 또는 RP 및 신 보조 및 보조 호르몬 요법 모두 포함) 치료를 받은 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7.5년
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호르몬 요법 기간
기간: 최대 7.5년
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호르몬 요법 기간은 호르몬 요법 치료를 시작한 날짜와 마지막 용량을 받은 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7.5년
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연간 조건부 로컬 또는 원거리 방사선 PFS 확률
기간: 최대 5년
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조건부 방사선 PFS 확률은 참가자가 아직 로컬 또는 원격 방사선 진행을 경험하지 않은 경우 방사선 진행이 없는 확률로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (기타 식별자: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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