Badanie uczestników z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych radykalną prostatektomią i okołooperacyjną terapią hormonalną (ACE)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Analiza rzeczywistych wyników dla pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w regionie APAC leczonych radykalną prostatektomią i okołooperacyjną terapią hormonalną
Celem tego badania jest ocena rocznego warunkowego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji (PFS) warunkowego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC) po radykalnej prostatektomii (RP) i okołooperacyjnej terapii hormonalnej (tj. czyli leczenie hormonalne przed RP i/lub po RP) przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japonia, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC), którzy otrzymali radykalną prostatektomię (RP) i okołooperacyjną terapię hormonalną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty
- Uczestnicy nowo zdiagnozowani w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r. (obie daty włącznie)
- Uczestnicy spełniają wymagania związane z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raka gruczołu krokowego National Complex Cancer Network (NCCN) (wersja 1 z 2020 r.) a. T3a lub; b. Grupa ocen 4 lub Grupa ocen 5 lub; c. Specyficzny antygen prostaty (PSA) większy niż (>) 20 nanogramów na mililitr (ng/ml)
- Uczestnicy muszą przejść radykalną prostatektomię (RP) w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r.
Uczestnicy muszą przejść co najmniej jeden schemat okołooperacyjnej terapii hormonalnej, jak podano poniżej:
- dłuższy lub równy (>=) 3 miesiące neoadiuwantowej terapii hormonalnej, czas między datą ostatniej dawki a datą RP powinien być mniejszy lub równy (
>= 6 miesięcy adjuwantowej terapii hormonalnej, pierwszą dawkę rozpoczęto w ciągu 6 miesięcy od operacji RP
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty odległe na podstawie konwencjonalnego obrazowania (stadium kliniczne M1) w momencie rozpoznania raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Dorośli uczestnicy z Japonii, Korei Południowej i Tajwanu z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC), którzy otrzymali radykalną prostatektomię (RP) i okołooperacyjną (neoadjuwantową i/lub adjuwantową) terapię hormonalną, będą obserwowani od daty potwierdzenia rozpoznania HR LPC aż do śmierci, utraty kontroli (ostatnia znana wizyta) lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w Korei Południowej i na Tajwanie oraz dane z przeglądów wykresów w Japonii.
Dane będą analizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r., z okresem kontrolnym do 30 czerwca 2022 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne warunkowe prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji (PFS) antygenu prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Prawdopodobieństwo PSA PFS definiuje się jako prawdopodobieństwo braku progresji PSA, biorąc pod uwagę, że uczestnik nie doświadczył jeszcze progresji PSA ani śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresję PSA definiuje się zgodnie z konsensusem grupy roboczej 2 ds. raka prostaty (PCWG2).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zlokalizowany rak prostaty (LPC) w diagnozie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Stopień zaawansowania LPC w momencie rozpoznania będzie oparty na najnowszym systemie klasyfikacji węzłów guza i przerzutów (TNM) zatwierdzonym przez American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Do 2,5 roku
|
|
Czas od rozpoznania LPC do radykalnej prostatektomii (RP)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Zgłoszony zostanie czas od rozpoznania LPC do RP.
|
Do 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali zabiegi świadczone z RP i po RP
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach RP i po RP (w tym RP i tylko neoadiuwantową terapię hormonalną, RP i tylko uzupełniającą terapię hormonalną lub RP i zarówno neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapię hormonalną) zostanie zgłoszona.
|
Do 7,5 roku
|
|
Czas trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
|
Czas trwania terapii hormonalnej definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia przyjmowania terapii hormonalnej a datą przyjęcia ostatniej dawki.
|
Do 7,5 roku
|
|
Roczne warunkowe lokalne lub odległe radiograficzne prawdopodobieństwo PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Warunkowe radiologiczne prawdopodobieństwo PFS definiuje się jako prawdopodobieństwo braku progresji radiologicznej, biorąc pod uwagę, że uczestnik nie doświadczył jeszcze miejscowej lub odległej progresji radiologicznej.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .