Eine Studie mit Teilnehmern an lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko, die mit radikaler Prostatektomie und perioperativer Hormontherapie behandelt wurden (ACE)
1. August 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Real World Outcome-Analyse für APAC-Hochrisikopatienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie und perioperativer Hormontherapie behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der jährlichen bedingten Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für prostataspezifisches Antigen (PSA) bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs (HR LPC) mit hohem Risiko nach radikaler Prostatektomie (RP) und perioperativen Hormontherapien (das Hormonbehandlung vor RP und/oder nach RP) über 5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
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Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Catholic Medical Center
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst neu diagnostizierte erwachsene Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs (HR LPC) mit hohem Risiko, die eine radikale Prostatektomie (RP) und eine perioperative Hormontherapie erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
- Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2017 (beide Daten einschließlich) neu diagnostiziert wurden
- Die Teilnehmer erfüllen ein lokalisiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom, das in der Prostatakrebsrichtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020 Version 1) definiert ist a. T3a oder; b. Klassengruppe 4 oder Klassengruppe 5 oder; c. Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als (>) 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
- Die Teilnehmer müssen sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2017 einer radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen haben
Die Teilnehmer müssen mindestens ein perioperatives Hormontherapiemuster erhalten haben, wie unten aufgeführt:
- größer oder gleich (>=) 3 Monate neoadjuvante Hormontherapie, Dauer zwischen dem Datum der letzten Dosis und dem Datum der RP sollte kleiner oder gleich (
>= 6 Monate adjuvante Hormontherapie, Beginn der ersten Dosis innerhalb von 6 Monaten nach RP-Operation
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierung basierend auf konventioneller Bildgebung (klinisches Stadium M1) zum Zeitpunkt der Prostatakrebsdiagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Erwachsene Teilnehmer aus Japan, Südkorea und Taiwan mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HR LPC), die eine radikale Prostatektomie (RP) und eine perioperative (neoadjuvante und/oder adjuvante) Hormontherapie erhalten haben, werden ab dem Datum der bestätigten HR LPC-Diagnose beobachtet bis Tod, Lost to Follow-up (letzter bekannter Besuch) oder Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese Studie wird Daten aus elektronischen Krankenakten (EMR) in Südkorea und Taiwan sowie Daten aus Diagrammprüfungen in Japan verwenden.
Die Daten werden rückwirkend vom 1. Januar 2015 bis zum 30. Juni 2017 analysiert, mit einer Nachverfolgung bis zum 30. Juni 2022.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche bedingte Wahrscheinlichkeit für das prostataspezifische Antigen (PSA) und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die PSA-PFS-Wahrscheinlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, frei von einer PSA-Progression zu sein, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer noch keine PSA-Progression oder Tod aus irgendeinem Grund erfahren hat.
Die PSA-Progression wird gemäß dem Konsens der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) definiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stadium des lokalisierten Prostatakrebses (LPC) bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Das LPC-Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose basiert auf dem neuesten Staging-System für Tumorknoten und Metastasen (TNM), das vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) genehmigt wurde.
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Bis zu 2,5 Jahre
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Zeit von der Diagnose einer LPC bis zur radikalen Prostatektomie (RP)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Die Zeit von der Diagnose von LPC bis RP wird angegeben.
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Bis zu 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen mit RP und nach RP erhalten haben
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen mit RP und folgenden RP erhalten haben (einschließlich RP und nur neoadjuvanter Hormontherapie, nur RP und adjuvanter Hormontherapie oder RP und sowohl neoadjuvanter als auch adjuvanter Hormontherapie) wird gemeldet.
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Bis 7,5 Jahre
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Dauer der Hormontherapie
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
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Die Dauer der Hormontherapie ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Behandlung mit der Hormontherapie und dem Datum der letzten Dosis.
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Bis 7,5 Jahre
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Jährliche bedingte lokale oder ferne radiologische PFS-Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die bedingte radiologische PFS-Wahrscheinlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, röntgenologisch progressionsfrei zu sein, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer noch keine lokale oder entfernte radiologische Progression erfahren hat.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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