En studie av lokalisert prostatakreftdeltakere med høy risiko behandlet med radikal prostatektomi og perioperativ hormonbehandling (ACE)
1. august 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Virkelig utfallsanalyse for APAC høyrisiko lokalisert prostatakreftpasienter behandlet med radikal prostatektomi og perioperativ hormonbehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere de årlige betingede prostataspesifikke antigen (PSA) sannsynlighetene for progresjonsfri overlevelse (PFS) i høyrisiko lokalisert prostatakreft (HR LPC) deltakere etter radikal prostatektomi (RP) og perioperativ hormonbehandling (som er hormonbehandling før RP og/eller etter RP) over 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
221
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer nylig diagnostisert voksne høyrisiko lokalisert prostatakreft (HR LPC) deltakere som fikk radikal prostatektomi (RP) og perioperativ hormonbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Deltakere som nylig ble diagnostisert mellom 1. januar 2015 og 30. juni 2017 (begge datoer inkludert)
- Deltakerne oppfyller lokalisert prostatakreft med høy risiko definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for prostatakreft (2020 versjon 1). T3a eller; b. Klassegruppe 4 eller Klassegruppe 5 eller; c. Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn (>) 20 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Deltakere må ha gjennomgått radikal prostatektomi (RP) mellom 1. januar 2015 og 30. juni 2017
Deltakerne må ha mottatt minst ett perioperativt hormonbehandlingsmønster som oppført nedenfor:
- større enn eller lik (>=) 3 måneder neoadjuvant hormonbehandling, bør varigheten mellom datoen for siste dose og datoen for RP være mindre enn eller lik (
>= 6 måneder adjuvant hormonbehandling, første dose startet innen 6 måneder etter RP-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastase basert på konvensjonell bildediagnostikk (klinisk stadium M1) på tidspunktet for diagnose av prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med høyrisiko lokalisert prostatakreft
Voksne deltakere fra Japan, Sør-Korea og Taiwan med høyrisiko lokalisert prostatakreft (HR LPC) som fikk radikal prostatektomi (RP) og perioperativ (neoadjuvant og/eller adjuvant) hormonbehandling vil bli observert fra datoen for bekreftet HR LPC-diagnose til død, tapt til oppfølging (siste kjente besøk), eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kommer først.
Denne studien vil bruke data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) i Sør-Korea og Taiwan, og data fra kartgjennomganger i Japan.
Data vil bli analysert retrospektivt fra 1. januar 2015 til 30. juni 2017, med en oppfølging til 30. juni 2022.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig betinget prostataspesifikt antigen (PSA) Progresjonsfri overlevelse (PFS) sannsynlighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PSA PFS-sannsynlighet er definert som sannsynlighet for å være PSA-progresjonsfri gitt at deltakeren ennå ikke har opplevd PSA-progresjon eller død av noen årsak.
PSA-progresjon er definert i henhold til konsensus for prostatakreftarbeidsgruppe 2 (PCWG2).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisert prostatakreft (LPC) stadium ved diagnose
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
LPC-stadiet ved diagnose vil være basert på det siste stadiesystemet for tumorknuter og metastaser (TNM) godkjent av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid fra diagnose av LPC til radikal prostatektomi (RP)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Tid fra diagnose av LPC til RP vil bli rapportert.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere som mottok behandlinger gitt med RP og etterfølgende RP
Tidsramme: Inntil 7,5 år
|
Antall deltakere som mottok behandlinger gitt med RP og etter RP (inkludert kun RP og neo-adjuvant hormonbehandling, kun RP og adjuvant hormonbehandling, eller RP og både neoadjuvant og adjuvant hormonbehandling) vil bli rapportert.
|
Inntil 7,5 år
|
|
Hormonell terapi varighet
Tidsramme: Inntil 7,5 år
|
Hormonell behandlingsvarighet er definert som lengden mellom startdatoen for behandling med hormonbehandling og datoen for siste dose.
|
Inntil 7,5 år
|
|
Årlig betinget lokal eller fjernradiografisk PFS-sannsynlighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Betinget radiografisk PFS-sannsynlighet er definert som sannsynligheten for å være radiografisk progresjonsfri gitt at deltakeren ennå ikke har opplevd lokal eller fjern radiografisk progresjon.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Annen identifikator: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .