Een studie van deelnemers aan gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico die werden behandeld met radicale prostatectomie en perioperatieve hormoontherapie (ACE)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Real World Outcome Analysis voor APAC-patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico behandeld met radicale prostatectomie en peri-operatieve hormoontherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de jaarlijkse conditionele prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressievrije overleving (PFS) kansen bij hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker (HR LPC) deelnemers na radicale prostatectomie (RP) en peri-operatieve hormonale therapieën (die is, hormonale behandeling vóór RP en/of na RP) gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat nieuw gediagnosticeerde volwassen hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker (HR LPC) deelnemers die radicale prostatectomie (RP) en peri-operatieve hormonale therapie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Deelnemers met nieuwe diagnose tussen 1 januari 2015 en 30 juni 2017 (beide data inclusief)
- Deelnemers voldoen aan gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico zoals gedefinieerd door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn voor prostaatkanker (2020 versie 1). T3a of; b. Groep 4 of Groep 5 of; c. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan (>) 20 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Deelnemers moeten tussen 1 januari 2015 en 30 juni 2017 een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan
Deelnemers moeten ten minste één peri-operatief hormoontherapiepatroon hebben gekregen, zoals hieronder vermeld:
- groter dan of gelijk aan (>=) 3 maanden neoadjuvante hormonale therapie, moet de duur tussen de datum van de laatste dosis en de datum van RP kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
>= 6 maanden adjuvante hormonale therapie, eerste dosis gestart binnen 6 maanden na RP-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand gebaseerd op conventionele beeldvorming (klinisch stadium M1) op het moment van de diagnose van prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico
Volwassen deelnemers uit Japan, Zuid-Korea en Taiwan met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker (HR LPC) die radicale prostatectomie (RP) en peri-operatieve (neoadjuvante en/of adjuvante) hormonale therapie hebben ondergaan, zullen worden geobserveerd vanaf de datum van bevestigde HR LPC-diagnose tot de dood, lost to follow-up (laatst bekende bezoek), of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deze studie zal gebruik maken van gegevens uit elektronische medische dossiers (EMR) in Zuid-Korea en Taiwan, en gegevens van kaartrecensies in Japan.
Gegevens worden met terugwerkende kracht geanalyseerd van 1 januari 2015 tot 30 juni 2017, met een follow-up tot 30 juni 2022.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse voorwaardelijke prostaatspecifiek antigeen (PSA) kans op progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PSA PFS-kans wordt gedefinieerd als de kans om PSA-progressievrij te zijn, aangezien de deelnemer nog geen PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft ervaren.
PSA-progressie wordt gedefinieerd volgens de consensus van de prostaatkankerwerkgroep 2 (PCWG2).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelokaliseerde prostaatkanker (LPC) fase bij diagnose
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Het LPC-stadium bij diagnose zal gebaseerd zijn op het nieuwste stadiëringssysteem voor tumorknopen en metastasen (TNM), goedgekeurd door het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Tijd van diagnose van LPC tot radicale prostatectomie (RP)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf de diagnose van LPC tot RP wordt gerapporteerd.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingen kreeg met RP en volgende RP
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
|
Het aantal deelnemers dat behandelingen kreeg met RP en na RP (inclusief RP en alleen neo-adjuvante hormonale therapie, RP en alleen adjuvante hormonale therapie, of RP en zowel neoadjuvante als adjuvante hormonale therapieën) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7,5 jaar
|
|
Hormonale therapieduur
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
|
Hormonale therapieduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de startdatum van de hormoontherapiebehandeling en de datum van ontvangst van de laatste dosis.
|
Tot 7,5 jaar
|
|
Jaarlijkse voorwaardelijke lokale of radiografische PFS-kans op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voorwaardelijke radiografische PFS-kans wordt gedefinieerd als de kans om radiografische progressievrij te zijn, aangezien de deelnemer nog geen lokale of verre radiografische progressie heeft ervaren.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Andere identificatie: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje