En undersøgelse af højrisiko lokaliseret prostatakræft deltagere behandlet med radikal prostatektomi og perioperativ hormonterapi (ACE)
1. august 2024 opdateret af: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Real World resultatanalyse for APAC højrisiko lokaliseret prostatacancerpatienter behandlet med radikal prostatektomi og perioperativ hormonterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de årlige betingede prostata-specifikke antigen (PSA)-progressionsfri overlevelse (PFS) sandsynligheder i højrisiko lokaliseret prostatacancer (HR LPC) deltagere efter radikal prostatektomi (RP) og perioperative hormonbehandlinger (som er hormonbehandling før RP og/eller efter RP) over 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
221
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter nyligt diagnosticerede voksne højrisiko lokaliseret prostatacancer (HR LPC) deltagere, som modtog radikal prostatektomi (RP) og perioperativ hormonbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Nydiagnosticerede deltagere mellem 1. januar 2015 og 30. juni 2017 (begge datoer inklusive)
- Deltagerne opfylder højrisiko lokaliseret prostatacancer defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for prostatacancer (2020 version 1) a. T3a eller; b. Klassegruppe 4 eller Klassegruppe 5 eller; c. Prostataspecifikt antigen (PSA) større end (>) 20 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
- Deltagerne skal have modtaget radikal prostatektomi (RP) mellem 1. januar 2015 og 30. juni 2017
Deltagerne skal have modtaget mindst ét perioperativt hormonbehandlingsmønster som angivet nedenfor:
- større end eller lig med (>=) 3 måneders neoadjuverende hormonbehandling, skal varigheden mellem datoen for sidste dosis og datoen for RP være mindre end eller lig med (
>= 6 måneders adjuverende hormonbehandling, første dosis påbegyndt inden for 6 måneder efter RP-operation
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser baseret på konventionel billeddannelse (klinisk fase M1) på tidspunktet for diagnosen prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med højrisiko lokaliseret prostatakræft
Voksne deltagere fra Japan, Sydkorea og Taiwan med højrisiko lokaliseret prostatacancer (HR LPC), som modtog radikal prostatektomi (RP) og perioperativ (neoadjuverende og/eller adjuverende) hormonbehandling, vil blive observeret fra datoen for bekræftet HR LPC-diagnose indtil dødsfald, tabt til opfølgning (sidste kendte besøg) eller afslutning af studieperioden, alt efter hvad der kommer først.
Denne undersøgelse vil bruge data fra elektroniske lægejournaler (EMR) i Sydkorea og Taiwan og data fra diagramgennemgange i Japan.
Data vil blive analyseret retrospektivt fra 1. januar 2015 til 30. juni 2017 med en opfølgning frem til 30. juni 2022.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig betinget prostataspecifikt antigen (PSA) Progressionsfri overlevelse (PFS) Sandsynlighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
PSA PFS-sandsynlighed er defineret som sandsynligheden for at være PSA-progressionsfri, da deltageren endnu ikke har oplevet PSA-progression eller død af nogen årsag.
PSA-progression er defineret i henhold til konsensus for prostatacancerarbejdsgruppe 2 (PCWG2).
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseret prostatacancer (LPC) stadie ved diagnose
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
LPC-stadiet ved diagnosen vil være baseret på det seneste stadiesystem for tumorknuder og metastaser (TNM) godkendt af American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Op til 2,5 år
|
|
Tid fra diagnose af LPC til radikal prostatektomi (RP)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Tiden fra diagnosen LPC til RP vil blive rapporteret.
|
Op til 2,5 år
|
|
Antal deltagere, der modtog behandlinger leveret med RP og efterfølgende RP
Tidsramme: Op til 7,5 år
|
Antallet af deltagere, der modtog behandlinger forsynet med RP og efter RP (herunder kun RP og neo-adjuverende hormonbehandling, kun RP og adjuverende hormonbehandling eller RP og både neoadjuverende og adjuverende hormonbehandlinger) vil blive rapporteret.
|
Op til 7,5 år
|
|
Hormonal terapi varighed
Tidsramme: Op til 7,5 år
|
Hormonel behandlingsvarighed er defineret som længden af tiden mellem startdatoen for modtagelse af hormonbehandlingsbehandling og datoen for modtagelse af sidste dosis.
|
Op til 7,5 år
|
|
Årlig betinget lokal eller fjernradiografisk PFS-sandsynlighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Betinget radiografisk PFS-sandsynlighed er defineret som sandsynligheden for at være radiografisk progressionsfri, da deltageren endnu ikke har oplevet lokal eller fjern radiografisk progression.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko lokaliseret prostatakræft
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina