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スマートフォン追跡アプリケーションを用いたブラジキニン媒介性血管浮腫発作のリズム特性の解析 (ANGIOAPP)

2025年12月18日 更新者:University Hospital, Lille

ブラジキニン媒介性血管浮腫の律動性プロファイル。

ブラジキニン媒介性血管浮腫は、局所的な皮膚の腫れだけでなく、生命を脅かす可能性のある気道の腫れを特徴とする発作の発生によって特徴づけられる、まれで障害をもたらす疾患です。 発作の予測不可能な性質は、血管浮腫の主要な特徴であり、患者を常に脅威にさらしています。 これらの発作には年間分布に異なるパターンがあるようですが、文献では十分に記載されていません。 本研究の目的は、発作の頻度に応じて患者の異なるリズム性プロファイルを確立すること、および発作を引き起こす可能性のある要因を特定することです。 この目的のために、ブラジキニン媒介性血管浮腫の患者は、スマートフォンアプリケーションを使用して毎日モニタリングされます。 毎日、アプリケーションは患者に発作があるかどうかを尋ね、もしあれば、発作の特徴とそれに先行する出来事について質問します。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リール大学病院の内科で経過観察されている、ブラジキニン媒介性血管浮腫の18歳以上の患者。

説明

対象基準:

  • ブラジキニン媒介性血管浮腫の診断
  • 年齢>18歳
  • スマートフォンの所持
  • アンケート回答への非反対

除外基準:

  • 他のタイプ(ヒスタミン性)の血管浮腫を有する患者
  • スマートフォンアプリケーションの使用が不能または不本意な患者
  • 研究への反対
  • 未成年者または被保護成人
  • 自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブラジキニン媒介性血管性浮腫の患者
リール大学病院の内科で経過観察中の、ブラジキニン媒介性血管浮腫を有する18歳以上の患者
毎日、スマートフォンアプリケーションは患者に血管浮腫の発作があるかどうかを尋ねます。 発作がない場合、質問は停止します。 発作がある場合、発作の特徴とその前に起こった出来事について、5つの短い質問が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブラジキニン媒介性血管浮腫発作の平均回数
時間枠:1年間の追跡調査
1年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均年間攻撃数(月、季節別)
時間枠:1年間の追跡調査
1年間の追跡調査
発作エピソードの平均持続時間
時間枠:1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
2回の発作間の平均期間
時間枠:1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
攻撃リズム測定と各クラスターの特徴に基づいてデータから抽出される可能性のある患者の安定クラスターの数。
時間枠:1年間の追跡調査後

発作リズム性測定値(発作回数、発作エピソードの平均持続時間、および2回の発作間の平均間隔に基づく)および各クラスターにおけるこれらのクラスターの特徴(リズム性測定値の平均値および標準偏差)に基づいてデータから抽出される可能性のある安定した患者クラスターの数。

クラスター数の選択およびその分析を裏付ける安定性および情報指標:

  • クラスターのブートストラップ付きジャッカード安定性指標、およびその95%信頼区間
  • クラスタリングのシルエット値
  • クラスター内分散の割合
1年間の追跡調査後
個人の危機回数
時間枠:1年間のフォローアップ後
患者の特性(年齢、性別、発症時期、治療法)と個別発作リズム測定(二次アウトカム測定 n°2)の関係性についての記述。年齢、性別、発症時期、治療法に基づく個別発作回数をモデル化したポアソン回帰の係数(95%信頼区間とWald検定p値)および疑似R²。
1年間のフォローアップ後
攻撃を誘発する事象の種類
時間枠:1年間の追跡調査後
アプリケーションでは、質問は次の通りです:「危機の発症前48時間以内に、以下のいずれかの事象を1つ以上特定しましたか? (複数回答可)選択肢は、身体活動;局所的外傷(打撲、負傷など);歯科または外科的処置;心理的ストレスまたは感情;感染症;月経;薬剤;その他(具体的に記入)のうち1つ以上です。」
1年間の追跡調査後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sébastien SANGES, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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