Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av rytmikkprofiler for bradykinin-medierte angioødemattak ved bruk av en sporingstjeneste på smarttelefon. (ANGIOAPP)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Rytmiskhetsprofiler av bradykinin-mediert angioødem.

Bradykinin-mediert angioødem er en sjelden og invalidiserende sykdom, karakterisert av forekomsten av anfall preget av lokal hvelving av huden, men også av luftveiene, som kan være livstruende. Den uforutsigbare naturen til anfallene er et nøkkeltrekk ved angioødem, som setter pasientene under konstant trussel. Det ser ut til at det er forskjellige mønstre i årlig fordeling for disse anfallene, men dette er dårlig beskrevet i litteraturen. Målene med studien er å etablere forskjellige rytmikkprofiler for pasienter i henhold til frekvensen av anfallene; og å identifisere faktorer som potensielt utløser anfallene. For dette formålet vil pasienter med bradykinin-mediert angioødem bli overvåket daglig ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Hver dag vil applikasjonen spørre pasienten om han eller hun har et anfall og, i så fall, om egenskapene ved anfallet og hendelsene som gikk forut

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bradykininmediert angioødem, 18 år eller eldre, fulgt i indremedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset i Lille.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bradykinin-mediert angioødem
  • Alder > 18 år
  • Har en smarttelefon
  • Ikke motsetning til å besvare spørreskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med annen type (histaminergt) angioødem
  • Pasient som ikke kan eller vil bruke en smarttelefonapplikasjon
  • Motsetning til forskningen
  • Mindreårig eller beskyttet voksen
  • Person som er fratatt friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bradykininmediert angioødem
Pasienter med bradykininmediert angioødem, 18 år eller eldre, fulgt ved avdelingen for indremedisin ved Universitetssykehuset i Lille
Hver dag vil smarttelefon-applikasjonen spørre pasienten om han eller hun har et angioødem-anfall.
Hvis ikke, vil spørreskjemaet stoppe.
Hvis pasienten har et anfall, stilles det en serie på 5 korte spørsmål om anfallskarakteristikkene og hendelsene som foregikk det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall bradykinin-medierte angioødemattakker
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
Oppfølging i løpet av 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall angrep etter årstid (måneder, sesonger)
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
Oppfølging i løpet av 1 år
Gjennomsnittlig varighet av et anfallsepisoden
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
Oppfølging i løpet av 1 år
Gjennomsnittlig varighet mellom to angrep
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
Oppfølging i løpet av 1 år
Antall stabile klynger av pasienter som kan trekkes ut av dataene basert på angrepsrytmikk-mål og karakteristika for disse klyngene i hver enkelt klynge.
Tidsramme: Etter et år med oppfølging

Antall stabile klynger av pasienter som kan trekkes ut av dataene basert på angrepsrytmikk-mål (basert på antall angrep, gjennomsnittlig varighet av et angrepsepisode og gjennomsnittlig varighet mellom to angrep) og egenskapene til disse klyngene (gjennomsnitt og standardavvik for rytmikk-målene) i hver enkelt klynge.

Stabilitets- og informasjonsmetrikker som underbygger valget av antall klynger og deres analyse:

  • Bootstrappet Jaccard-stabilitetsindeks for klynger, og dens 95 % konfidensintervall
  • Silhuettverdi for klyngingen
  • Andel intra-klyngevarians
Etter et år med oppfølging
Individuelt antall kriser
Tidsramme: Etter et år med oppfølging
Deskriptiv analyse mellom pasientkarakteristikker (alder, kjønn, sykdomsdebut og behandlinger) og individuelle anfallsrhyttemål (sekundære resultatmål n°2) Koeffisienter (med 95% konfidensintervaller og Wald-test p-verdier) og pseudo-R² av en Poisson-regresjonsmodellering av det individuelle antall kriser basert på alder, kjønn, sykdomsdebut og behandlinger.
Etter et år med oppfølging
Type angrep som utløser hendelser
Tidsramme: Etter et år med oppfølging
I søknaden er spørsmålet: "I løpet av de 48 timene før krisen startet, identifiserte du en eller flere av følgende hendelser? (flere svar mulig) Flervalg kan være en eller flere av følgende: Fysisk aktivitet; Lokalt trauma (slag, skade ...); Tannlege- eller kirurgisk inngrep; Psykologisk stress eller følelse; Infeksjon; Menstruasjon; Medisinering; Annet (spesifiser)."
Etter et år med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere