- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304091
Karakterisering av rytmikkprofiler for bradykinin-medierte angioødemattak ved bruk av en sporingstjeneste på smarttelefon. (ANGIOAPP)
Rytmiskhetsprofiler av bradykinin-mediert angioødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bradykinin-mediert angioødem
- Alder > 18 år
- Har en smarttelefon
- Ikke motsetning til å besvare spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med annen type (histaminergt) angioødem
- Pasient som ikke kan eller vil bruke en smarttelefonapplikasjon
- Motsetning til forskningen
- Mindreårig eller beskyttet voksen
- Person som er fratatt friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bradykininmediert angioødem
Pasienter med bradykininmediert angioødem, 18 år eller eldre, fulgt ved avdelingen for indremedisin ved Universitetssykehuset i Lille
|
Hver dag vil smarttelefon-applikasjonen spørre pasienten om han eller hun har et angioødem-anfall.
Hvis ikke, vil spørreskjemaet stoppe. Hvis pasienten har et anfall, stilles det en serie på 5 korte spørsmål om anfallskarakteristikkene og hendelsene som foregikk det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall bradykinin-medierte angioødemattakker
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
|
Oppfølging i løpet av 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall angrep etter årstid (måneder, sesonger)
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
|
Oppfølging i løpet av 1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av et anfallsepisoden
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
|
Oppfølging i løpet av 1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet mellom to angrep
Tidsramme: Oppfølging i løpet av 1 år
|
Oppfølging i løpet av 1 år
|
|
|
Antall stabile klynger av pasienter som kan trekkes ut av dataene basert på angrepsrytmikk-mål og karakteristika for disse klyngene i hver enkelt klynge.
Tidsramme: Etter et år med oppfølging
|
Antall stabile klynger av pasienter som kan trekkes ut av dataene basert på angrepsrytmikk-mål (basert på antall angrep, gjennomsnittlig varighet av et angrepsepisode og gjennomsnittlig varighet mellom to angrep) og egenskapene til disse klyngene (gjennomsnitt og standardavvik for rytmikk-målene) i hver enkelt klynge. Stabilitets- og informasjonsmetrikker som underbygger valget av antall klynger og deres analyse:
|
Etter et år med oppfølging
|
|
Individuelt antall kriser
Tidsramme: Etter et år med oppfølging
|
Deskriptiv analyse mellom pasientkarakteristikker (alder, kjønn, sykdomsdebut og behandlinger) og individuelle anfallsrhyttemål (sekundære resultatmål n°2) Koeffisienter (med 95% konfidensintervaller og Wald-test p-verdier) og pseudo-R² av en Poisson-regresjonsmodellering av det individuelle antall kriser basert på alder, kjønn, sykdomsdebut og behandlinger.
|
Etter et år med oppfølging
|
|
Type angrep som utløser hendelser
Tidsramme: Etter et år med oppfølging
|
I søknaden er spørsmålet: "I løpet av de 48 timene før krisen startet, identifiserte du en eller flere av følgende hendelser?
(flere svar mulig) Flervalg kan være en eller flere av følgende: Fysisk aktivitet; Lokalt trauma (slag, skade ...); Tannlege- eller kirurgisk inngrep; Psykologisk stress eller følelse; Infeksjon; Menstruasjon; Medisinering; Annet (spesifiser)."
|
Etter et år med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .