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Caracterización de los perfiles de ritmicidad de los ataques de angioedema mediados por bradicinina mediante una aplicación de seguimiento para smartphone. (ANGIOAPP)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Perfiles de Ritmicidad de la Angioedema Mediado por Bradiquinina.

El angioedema mediado por bradicinina es una enfermedad rara e incapacitante, caracterizada por la aparición de ataques marcados por hinchazón localizada de la piel, pero también de las vías respiratorias, que puede poner en peligro la vida. La naturaleza impredecible de los ataques es una característica clave del angioedema, lo que coloca a los pacientes bajo una amenaza constante. Parece que existen diferentes patrones de distribución anual de estos ataques, pero esto está poco descrito en la literatura. Los objetivos del estudio son establecer diferentes perfiles de ritmicidad de los pacientes según la frecuencia de los ataques; e identificar factores que potencialmente desencadenen los ataques. Para este propósito, los pacientes con angioedema mediado por bradicinina serán monitoreados diariamente mediante una aplicación para teléfonos inteligentes. Cada día, la aplicación preguntará al paciente si está teniendo un ataque y, de ser así, las características del ataque y los eventos que lo precedieron.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con angioedema mediado por bradiquinina, de 18 años o más, seguidos en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario de Lille.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de angioedema mediado por bradiquinina
  • Edad > 18 años
  • Disponer de un teléfono inteligente
  • No oponerse a responder el cuestionario

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otro tipo de angioedema (histaminérgico)
  • Paciente incapaz o no dispuesto a utilizar una aplicación de teléfono inteligente
  • Oposición a la investigación
  • Menor de edad o adulto protegido
  • Persona privada de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con angioedema mediado por bradiquinina
Pacientes con angioedema mediado por bradiquinina, de 18 años o más, seguidos en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario de Lille
Cada día, la aplicación del teléfono inteligente le preguntará al paciente si está teniendo un ataque de angioedema. Si no es así, el cuestionario se detendrá. Si el paciente está teniendo un ataque, se le hará una serie de 5 preguntas cortas sobre las características del ataque y los eventos que lo precedieron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de ataques de angioedema mediado por bradiquinina
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
Seguimiento durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número promedio de ataques por época del año (meses, estaciones)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
Seguimiento durante 1 año
La duración media de un episodio de ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
Seguimiento durante 1 año
La duración media entre dos ataques
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
Seguimiento durante 1 año
Número de grupos estables de pacientes que pueden extraerse de los datos basándose en medidas de ritmicidad de ataques y características de estos grupos en cada uno de los grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento

Número de conglomerados estables de pacientes que pueden extraerse de los datos basándose en las medidas de ritmicidad de los ataques (basadas en el número de ataques, la duración media de un episodio de ataque y la duración media entre dos ataques) y las características de estos conglomerados (media y desviación estándar de las medidas de ritmicidad) en cada uno de los conglomerados.

Métricas de estabilidad e información que sustentan la elección del número de conglomerados y su análisis:

  • Índice de estabilidad Jaccard con bootstrap de los conglomerados y su intervalo de confianza del 95%
  • Valor de silueta del agrupamiento
  • Proporción de la varianza intra-conglomerado
Después de un año de seguimiento
Número individual de crisis
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Coeficientes (con intervalos del 95% y valores p de la prueba de Wald) y pseudo-R² de una regresión de Poisson que modela el número individual de crisis basándose en la edad, el sexo, el inicio de la enfermedad y los tratamientos, en relación con las características del paciente (edad, sexo, inicio de la enfermedad y tratamientos) y las medidas de ritmicidad de los ataques individuales (medidas de resultado secundarias n°2).
Después de un año de seguimiento
Tipo de eventos desencadenantes de ataques
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
En la aplicación, la pregunta es: "En las 48 horas anteriores al inicio de la crisis, ¿identificó uno o más de los siguientes eventos? (se permiten varias respuestas) La selección múltiple puede ser una o más entre: Actividad física; Trauma local (golpe, lesión...); Procedimiento dental o quirúrgico; Estrés psicológico o emoción; Infección; Períodos / menstruación; Medicación; Otro (especificar)."
Después de un año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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