- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304091
Caracterización de los perfiles de ritmicidad de los ataques de angioedema mediados por bradicinina mediante una aplicación de seguimiento para smartphone. (ANGIOAPP)
Perfiles de Ritmicidad de la Angioedema Mediado por Bradiquinina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de angioedema mediado por bradiquinina
- Edad > 18 años
- Disponer de un teléfono inteligente
- No oponerse a responder el cuestionario
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de angioedema (histaminérgico)
- Paciente incapaz o no dispuesto a utilizar una aplicación de teléfono inteligente
- Oposición a la investigación
- Menor de edad o adulto protegido
- Persona privada de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con angioedema mediado por bradiquinina
Pacientes con angioedema mediado por bradiquinina, de 18 años o más, seguidos en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario de Lille
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Cada día, la aplicación del teléfono inteligente le preguntará al paciente si está teniendo un ataque de angioedema. Si no es así, el cuestionario se detendrá. Si el paciente está teniendo un ataque, se le hará una serie de 5 preguntas cortas sobre las características del ataque y los eventos que lo precedieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ataques de angioedema mediado por bradiquinina
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
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Seguimiento durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número promedio de ataques por época del año (meses, estaciones)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
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Seguimiento durante 1 año
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La duración media de un episodio de ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
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Seguimiento durante 1 año
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La duración media entre dos ataques
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
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Seguimiento durante 1 año
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Número de grupos estables de pacientes que pueden extraerse de los datos basándose en medidas de ritmicidad de ataques y características de estos grupos en cada uno de los grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Número de conglomerados estables de pacientes que pueden extraerse de los datos basándose en las medidas de ritmicidad de los ataques (basadas en el número de ataques, la duración media de un episodio de ataque y la duración media entre dos ataques) y las características de estos conglomerados (media y desviación estándar de las medidas de ritmicidad) en cada uno de los conglomerados. Métricas de estabilidad e información que sustentan la elección del número de conglomerados y su análisis:
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Después de un año de seguimiento
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Número individual de crisis
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Coeficientes (con intervalos del 95% y valores p de la prueba de Wald) y pseudo-R² de una regresión de Poisson que modela el número individual de crisis basándose en la edad, el sexo, el inicio de la enfermedad y los tratamientos, en relación con las características del paciente (edad, sexo, inicio de la enfermedad y tratamientos) y las medidas de ritmicidad de los ataques individuales (medidas de resultado secundarias n°2).
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Después de un año de seguimiento
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Tipo de eventos desencadenantes de ataques
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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En la aplicación, la pregunta es: "En las 48 horas anteriores al inicio de la crisis, ¿identificó uno o más de los siguientes eventos?
(se permiten varias respuestas) La selección múltiple puede ser una o más entre: Actividad física; Trauma local (golpe, lesión...); Procedimiento dental o quirúrgico; Estrés psicológico o emoción; Infección; Períodos / menstruación; Medicación; Otro (especificar)."
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Después de un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .