Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de ritmeprofielen van bradykinine-gemedieerde angio-oedeemaanvallen met behulp van een volgsmartphoneapplicatie. (ANGIOAPP)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Ritmische profielen van bradykinine-gemedieerd angio-oedeem.

Bradykinine-gemedieerd angio-oedeem is een zeldzame en invaliderende ziekte, gekenmerkt door het optreden van aanvallen die gepaard gaan met gelokaliseerde zwelling van de huid, maar ook van de luchtwegen, wat levensbedreigend kan zijn. Het onvoorspelbare karakter van de aanvallen is een belangrijk kenmerk van angio-oedeem, waardoor patiënten voortdurend onder dreiging staan. Het lijkt erop dat er verschillende patronen van jaarlijkse verdeling van deze aanvallen zijn, maar dit is slecht beschreven in de literatuur. De doelstellingen van de studie zijn om verschillende ritmeprofielen van patiënten vast te stellen op basis van de frequentie van de aanvallen; en om factoren te identificeren die mogelijk de aanvallen uitlokken. Hiervoor zullen patiënten met bradykinine-gemedieerd angio-oedeem dagelijks worden gevolgd met behulp van een smartphone-applicatie. Elke dag zal de applicatie de patiënt vragen of hij of zij een aanval heeft en, zo ja, naar de kenmerken van de aanval en de gebeurtenissen die eraan voorafgingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bradykinine-gemedieerd angio-oedeem, 18 jaar of ouder, opgevolgd in de interne geneeskunde afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Lille.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van bradykinine-gemedieerd angio-oedeem
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Beschikking over een smartphone
  • Geen bezwaar tegen het beantwoorden van de vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ander type (histaminerge) angio-oedeem
  • Patiënt niet in staat of niet bereid om een smartphone-applicatie te gebruiken
  • Bezwaar tegen het onderzoek
  • Minderjarige of onder curatele gestelde volwassene
  • Persoon die van vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bradykinine-gemedieerd angio-oedeem
Patiënten met bradykinine-gemedieerd angio-oedeem, 18 jaar of ouder, opgevolgd in de interne geneeskunde afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Lille
Ander: Vragenlijst op een smartphone-applicatie
Elke dag zal de smartphone-applicatie de patiënt vragen of hij of zij een angioedeemaanval heeft. Zo niet, dan stopt de vragenlijst. Als de patiënt een aanval heeft, wordt een reeks van 5 korte vragen gesteld over de kenmerken van de aanval en de gebeurtenissen die eraan voorafgingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bradykinine-gemedieerde angio-oedeemaanvallen
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 1 jaar
Follow-up gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddeld aantal aanvallen per jaargetijde (maanden, seizoenen)
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 1 jaar
Follow-up gedurende 1 jaar
De gemiddelde duur van een aanvalsepisode
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 1 jaar
Follow-up gedurende 1 jaar
De gemiddelde duur tussen twee aanvallen
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 1 jaar
Follow-up gedurende 1 jaar
Aantal stabiele patiëntenclusters dat uit de gegevens kan worden afgeleid op basis van aanvalsritmiekmetingen en kenmerken van deze clusters in elk afzonderlijk cluster.
Tijdsspanne: Na een jaar van follow-up

Aantal stabiele clusters van patiënten die uit de data kunnen worden afgeleid op basis van aanvalsritmiekmaten (gebaseerd op het aantal aanvallen, de gemiddelde duur van een aanvalsepisode en de gemiddelde duur tussen twee aanvallen) en kenmerken van deze clusters (gemiddelde en standaarddeviatie van ritmiekmaten) in elk cluster.

Stabiliteits- en informatiecriteria die de keuze van het aantal clusters en hun analyse onderbouwen:

  • Bootstrapped Jaccard stabiliteitsindex van clusters, en het 95% betrouwbaarheidsinterval
  • Silhouette-waarde van de clustering
  • Aandeel van intra-cluster variantie
Na een jaar van follow-up
Individueel aantal crisis
Tijdsspanne: Na een jaar van opvolging
Descriptif tussen kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, ziektebegin en behandelingen) en individuele aanvalsritmiek-metingen (secundaire uitkomstmaten nr. 2) Coëfficiënten (met 95% intervallen en Wald-test p-waarden) en pseudo-R² van een Poisson-regressie die het individuele aantal crises modelleert op basis van leeftijd, geslacht, ziektebegin en behandelingen.
Na een jaar van opvolging
Type aanval die gebeurtenissen activeert
Tijdsspanne: Na een jaar van follow-up
In de applicatie is de vraag: "In de 48 uur voorafgaand aan het begin van de crisis, heeft u een of meer van de volgende gebeurtenissen geïdentificeerd? (meerdere antwoorden mogelijk) Meerkeuze kan één of meer zijn tussen Lichamelijke activiteit; Lokaal trauma (slag, verwonding ...); Tandheelkundige of chirurgische ingreep; Psychologische stress of emotie; Infectie; Menstruatie; Medicatie; Anders (specificeer)."
Na een jaar van follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren