Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bradikinin által közvetített angioödéma-rohamok ritmikussági profiljainak jellemzése követő okostelefon-alkalmazás segítségével. (ANGIOAPP)

2025. december 18. frissítette: University Hospital, Lille

A bradikinin-mediált angioödéma ritmusság-profiljai.

A bradikininközvetített angioödéma egy ritka és fogyatékossággal járó betegség, amelyet a bőr, de a légutak lokalizált duzzanataival jellemzett rohamok előfordulása jellemez, amelyek életveszélyesek lehetnek. A rohamok kiszámíthatatlan természete az angioödéma egyik fő jellemzője, amely a betegeket folyamatos fenyegetettség alá helyezi. Úgy tűnik, hogy ezeknek a rohamoknak különböző éves eloszlási mintázatai vannak, de ez kevéssé leírt az irodalomban. A tanulmány célja, hogy a betegek különböző ritmikussági profiljait állapítsa meg a rohamok gyakorisága szerint; és azonosítsa a rohamokat potenciálisan kiváltó tényezőket. Ebből a célból a bradikininközvetített angioödémás betegeket naponta monitorozni fogják egy okostelefonos alkalmazás segítségével. Minden nap az alkalmazás megkérdezi a beteget, hogy van-e rohama, és ha igen, akkor a roham jellemzőit és az azt megelőző eseményeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bradikinin-mediált angioedémás betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek, és a Lille-i Egyetemi Kórház belgyógyászati osztályán vannak követve.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bradykinin-mediált angioedéma diagnózisa
  • Életkor > 18 év
  • Okostelefon birtoklása
  • Nem ellenzi a kérdőív kitöltését

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb típusú (hisztaminerg) angioedémában szenvedő betegek
  • A beteg nem képes vagy nem hajlandó okostelefon alkalmazást használni
  • A kutatás ellenzése
  • Kiskorú vagy védett felnőtt
  • Szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Páciensek bradikinin-mediált angioödémával
18 évnél idősebb, bradikinin-közvetített angioödémával rendelkező betegek, akiket a Lille-i Egyetemi Kórház belgyógyászati osztályán követnek
Egyéb: Kérdőív egy okostelefonos alkalmazásról
Minden nap a smartphone alkalmazás megkérdezi a betegtől, hogy angioedéma rohama van-e. Ha nincs, a kérdőív leáll. Ha a betegnek rohama van, egy 5 rövid kérdésből álló sorozatot tesznek fel a roham jellemzőiről és az azt megelőző eseményekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos bradikininfüggő angioödéma rohamok száma
Időkeret: Követés 1 év alatt
Követés 1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos támadások száma az évszak szerint (hónapok, évszakok)
Időkeret: 1 éves követés
1 éves követés
Az átlagos rohami epizód időtartama
Időkeret: Követés 1 éven keresztül
Követés 1 éven keresztül
A két támadás közötti átlagos időtartam
Időkeret: Követés 1 év alatt
Követés 1 év alatt
A betegek stabil klasztereinek száma, amelyek az adatokból kinyerhetők a roham ritmikussági mérőszámai alapján, valamint ezen klaszterek jellemzői minden egyes klaszterben.
Időkeret: Egyéves nyomonkövetés után

A betegek stabil klasztereinek száma, amelyek az adatokból kinyerhetők a rohamok ritmikussági mérőszámai alapján (a rohamok száma, egy rohamepizód átlagos időtartama és két roham közötti átlagos időtartam alapján), valamint ezen klaszterek jellemzői (a ritmikussági mérőszámok átlaga és szórása) minden egyes klaszterben.

A klaszterek számának megválasztását és elemzésüket megalapozó stabilitási és információmetrikák:

  • A klaszterek bootstrappolt Jaccard-stabilitási indexe és annak 95%-os konfidenciaintervalluma
  • A klaszterezés sziluétértéke
  • A klaszteren belüli variancia aránya
Egyéves nyomonkövetés után
Egyéni krízisszám
Időkeret: Egyéves követés után
A betegek jellemzői (életkor, nem, betegség kezdete és kezelések) és az egyéni rohamok ritmikusságának mérései (másodlagos eredményváltozók n°2) közötti kapcsolat. Poisson-regresszió együtthatói (95%-os konfidenciaintervallumokkal és Wald-próba p-értékekkel) és pszeudo-R², amely az egyéni rohamok számát modellezi életkor, nem, betegség kezdete és kezelések alapján.
Egyéves követés után
Támadást kiváltó események típusa
Időkeret: Egy évnyi követés után
A jelentkezésben a kérdés a következő: "A krízis kezdetét megelőző 48 órában azonosított-e egy vagy több alábbi eseményt? (több válasz lehetséges) Több választás lehetséges egy vagy több között: Fizikai aktivitás; Helyi trauma (ütés, sérülés...); Fogászati vagy sebészeti beavatkozás; Pszichológiai stressz vagy érzelem; Fertőzés; Menstruáció; Gyógyszer; Egyéb (adja meg)."
Egy évnyi követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel