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Charakterisierung der Rhythmusprofile von Bradykinin-vermittelten Angioödem-Attacken unter Verwendung einer verfolgenden Smartphone-Anwendung. (ANGIOAPP)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Rhythmicity-Profile bradykinin-vermittelter Angioödeme.

Bradykinin-vermittelte Angioödeme sind eine seltene und beeinträchtigende Erkrankung, die durch das Auftreten von Anfällen gekennzeichnet ist, die durch lokalisierte Schwellungen der Haut, aber auch der Atemwege gekennzeichnet sind, die lebensbedrohlich sein können. Die unvorhersehbare Natur der Anfälle ist ein wesentliches Merkmal von Angioödemen, das Patienten unter ständiger Bedrohung stellt. Es scheint, dass es unterschiedliche Muster der jährlichen Verteilung für diese Anfälle gibt, aber dies ist in der Literatur nur unzureichend beschrieben. Die Ziele der Studie sind es, verschiedene Rhythmusprofile von Patienten gemäß der Häufigkeit der Anfälle zu ermitteln; und potenzielle Auslöser der Anfälle zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden Patienten mit Bradykinin-vermittelten Angioödemen täglich mithilfe einer Smartphone-Anwendung überwacht. Jeden Tag wird die Anwendung den Patienten fragen, ob er oder sie einen Anfall hat und, falls ja, nach den Merkmalen des Anfalls und den vorangegangenen Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bradykininvermitteltem Angioödem, 18 Jahre oder älter, die in der internistischen Abteilung des Universitätsklinikums Lille betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bradykinin-vermitteltem Angioödem
  • Alter > 18
  • Besitz eines Smartphones
  • Kein Widerspruch gegen die Beantwortung des Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderer Art (histaminerg) von Angioödem
  • Patient nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Smartphone-App zu nutzen
  • Widerspruch gegen die Forschung
  • Minderjährige oder geschützte Erwachsene
  • Personen, deren Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bradykininvermitteltem Angioödem
Patienten mit Bradykinin-vermitteltem Angioödem, 18 Jahre oder älter, die in der Inneren Medizin des Universitätsklinikums Lille betreut werden
Sonstiges: Fragebogen zu einer Smartphone-Applikation
Jeden Tag wird die Smartphone-Anwendung den Patienten fragen, ob er oder sie einen Angioödem-Anfall hat. Wenn nicht, wird der Fragebogen beendet. Wenn der Patient einen Anfall hat, werden eine Reihe von 5 kurzen Fragen zu den Anfallmerkmalen und den vorangegangenen Ereignissen gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von bradykininvermittelten Angioödemattacken
Zeitfenster: Follow-up während 1 Jahr
Follow-up während 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Anfällen nach Jahreszeit (Monate, Jahreszeiten)
Zeitfenster: Nachverfolgung über 1 Jahr
Nachverfolgung über 1 Jahr
Die durchschnittliche Dauer eines Anfalls
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 1 Jahr
Nachbeobachtung über 1 Jahr
Die durchschnittliche Dauer zwischen zwei Anfällen
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 1 Jahr
Nachbeobachtung über 1 Jahr
Anzahl stabiler Patientengruppen, die aus den Daten basierend auf Attackenrhythmus-Messungen und Merkmalen dieser Gruppen in jeder einzelnen Gruppe abgeleitet werden können.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Anzahl stabiler Patientengruppen, die aus den Daten basierend auf Angriffsrhythmizitätsmaßen (basierend auf der Anzahl der Anfälle, der durchschnittlichen Dauer eines Anfallsereignisses und der durchschnittlichen Dauer zwischen zwei Anfällen) und den Merkmalen dieser Gruppen (Mittelwert und Standardabweichung der Rhythmizitätsmaße) in jeder einzelnen Gruppe abgeleitet werden können.

Stabilitäts- und Informationsmetriken, die die Wahl der Anzahl der Gruppen und ihre Analyse begründen:

  • Bootstrappter Jaccard-Stabilitätsindex der Gruppen und sein 95%-Konfidenzintervall
  • Silhouettenwert der Gruppierung
  • Anteil der Intra-Gruppen-Varianz
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Individuelle Anzahl von Krisen
Zeitfenster: Nach einem Jahr der Nachbeobachtung
Koeffizienten (mit 95 %-Intervallen und Wald-Test-p-Werten) und Pseudo-R² einer Poisson-Regression, die die individuelle Anzahl von Krisen basierend auf Alter, Geschlecht, Krankheitsbeginn und Behandlungen modelliert, im Zusammenhang mit Patientencharakteristika (Alter, Geschlecht, Krankheitsbeginn und Behandlungen) und individuellen Rhythmusmaßen für Attacken (sekundäre Zielgrößen Nr. 2).
Nach einem Jahr der Nachbeobachtung
Typ der Angriffsauslöser-Ereignisse
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
In der Anwendung lautet die Frage: "Haben Sie in den 48 Stunden vor Beginn der Krise eines oder mehrere der folgenden Ereignisse festgestellt? (mehrere Antworten möglich) Bei der Mehrfachauswahl kann es sich um eine oder mehrere Optionen handeln zwischen: Körperliche Aktivität; Lokales Trauma (Schlag, Verletzung ...); Zahnärztlicher oder chirurgischer Eingriff; Psychischer Stress oder Emotion; Infektion; Menstruationsperioden; Medikamente; Sonstiges (bitte angeben)."
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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