추적 스마트폰 애플리케이션을 이용한 브라디키닌 매개 혈관부종 발작의 리듬성 프로파일 특성화. (ANGIOAPP)
2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Lille
브라디키닌 매개 혈관부종의 리듬성 프로파일.
브라디키닌 매개 혈관부종은 드물고 장애를 유발하는 질환으로, 국소 피부 부종뿐만 아니라 생명을 위협할 수 있는 기도 부종이 특징인 발작이 발생합니다.
발작의 예측 불가능한 특성은 혈관부종의 주요 특징으로, 환자를 지속적인 위협 아래에 놓습니다.
이러한 발작에는 연간 분포 패턴이 다르게 나타나는 것으로 보이지만, 이는 문헌에서 충분히 기술되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 발작 빈도에 따른 환자들의 다양한 리듬 프로파일을 확립하고, 발작을 유발할 수 있는 잠재적 요인을 확인하는 것입니다.
이를 위해 브라디키닌 매개 혈관부종 환자를 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 매일 모니터링할 것입니다.
매일 애플리케이션은 환자에게 발작이 있는지 묻고, 발작이 있는 경우 발작의 특성과 선행 사건에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
릴 대학병원 내과에서 추적 관찰 중인 18세 이상의 브라디키닌 매개 혈관부종 환자
설명
포함 기준:
- 브라디키닌 매개 혈관부종 진단
- 나이 > 18세
- 스마트폰 보유
- 설문지 응답에 대한 비반대
제외 기준:
- 다른 유형(히스타민성) 혈관부종 환자
- 스마트폰 애플리케이션 사용 불가능 또는 불의의 환자
- 연구에 대한 반대
- 미성년자 또는 보호대상 성인
- 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브라디키닌 매개 혈관부종 환자
릴 대학병원 내과에서 추적 관찰 중인 18세 이상의 브라디키닌 매개 혈관부종 환자
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매일 스마트폰 애플리케이션이 환자에게 혈관부종 발작이 있는지 묻습니다.
없는 경우, 설문이 중단됩니다.
환자가 발작을 겪고 있는 경우, 발작의 특성과 이전에 발생한 사건에 대한 5개의 짧은 질문이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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브라디키닌 매개 혈관부종 발작의 평균 횟수
기간: 1년 동안 추적 관찰
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1년 동안 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연중 시기별 평균 발작 횟수 (월별, 계절별)
기간: 1년 동안 추적 관찰
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1년 동안 추적 관찰
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평균 발작 에피소드 지속 시간
기간: 1년 동안 추적 관찰
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1년 동안 추적 관찰
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두 공격 사이의 평균 지속 시간
기간: 1년 동안 추적 관찰
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1년 동안 추적 관찰
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발작 리듬 측정치와 각 클러스터의 특성을 기반으로 데이터에서 도출될 수 있는 안정적인 환자 클러스터의 수 및 이러한 클러스터의 특성.
기간: 1년 추적 관찰 후
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발작 리듬성 측정치(발작 횟수, 발작 에피소드의 평균 지속 시간, 두 발작 사이의 평균 지속 시간을 기준으로 함)와 각 클러스터의 이러한 클러스터 특성(리듬성 측정치의 평균 및 표준 편차)을 기반으로 데이터에서 도출될 수 있는 안정적인 환자 클러스터의 수. 클러스터 수 선택 및 분석의 근거가 되는 안정성 및 정보 지표:
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1년 추적 관찰 후
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개별 위기 횟수
기간: 1년 추적 관찰 후
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환자 특성(연령, 성별, 질병 발병 시기 및 치료)과 개별 발작 리듬 측정(2차 결과 측정 n°2) 간의 관계에 대한 기술적 설명: 연령, 성별, 질병 발병 시기 및 치료를 기반으로 한 개별 발작 횟수를 모델링한 포아송 회귀의 계수(95% 신뢰 구간 및 Wald 검정 p-값 포함) 및 의사 R²
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1년 추적 관찰 후
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공격 유발 이벤트 유형
기간: 1년 추적 관찰 후
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응용 프로그램에서 질문은 다음과 같습니다: "위기 발생 전 48시간 동안 다음 사건 중 하나 이상을 확인했습니까?
(여러 답변 가능) 다중 선택은 신체 활동; 국소 외상(타격, 부상 등); 치과 또는 수술 절차; 심리적 스트레스 또는 감정; 감염; 월경/생리; 약물; 기타(명시) 중 하나 이상일 수 있습니다."
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1년 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스마트폰 애플리케이션에 관한 설문지에 대한 임상 시험
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Medical University of Lublin완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Onconova Therapeutics, Inc.완전한