Caratterizzazione dei Profili Ritmici degli Attacchi di Angioedema Mediati da Bradichinina Utilizzando un'Applicazione Smartphone di Monitoraggio. (ANGIOAPP)
18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Profili di Ritmicità dell'Angioedema Mediato da Bradichinina.
L'angioedema mediato da bradichinina è una malattia rara e invalidante, caratterizzata dall'insorgenza di attacchi contraddistinti da gonfiore localizzato della pelle, ma anche delle vie aeree, che può essere pericoloso per la vita.
La natura imprevedibile degli attacchi è una caratteristica chiave dell'angioedema, che mette i pazienti sotto costante minaccia.
Sembra che esistano diversi modelli di distribuzione annuale per questi attacchi, ma ciò è scarsamente descritto in letteratura.
Gli obiettivi dello studio sono stabilire diversi profili di ritmicità dei pazienti in base alla frequenza degli attacchi; e identificare i fattori potenzialmente scatenanti gli attacchi.
A tal fine, i pazienti con angioedema mediato da bradichinina saranno monitorati quotidianamente utilizzando un'applicazione per smartphone.
Ogni giorno, l'applicazione chiederà al paziente se sta avendo un attacco e, in tal caso, le caratteristiche dell'attacco e gli eventi che lo hanno preceduto
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con angioedema mediato da bradichinina, di età pari o superiore a 18 anni, seguiti nel reparto di medicina interna dell'Ospedale Universitario di Lille.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di angioedema mediato da bradichinina
- Età > 18 anni
- Possesso di uno smartphone
- Nessuna opposizione a rispondere al questionario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di angioedema (istaminergico)
- Paziente incapace o non disposto a utilizzare un'applicazione per smartphone
- Opposizione alla ricerca
- Minorenne o adulto protetto
- Persona privata della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con angioedema mediato da bradichinina
Pazienti con angioedema mediato da bradichinina, di età pari o superiore a 18 anni, seguiti nel reparto di medicina interna dell'Ospedale Universitario di Lille
|
Ogni giorno, l'applicazione per smartphone chiederà al paziente se sta avendo un attacco di angioedema.
Se non lo è, il questionario si fermerà.
Se il paziente sta avendo un attacco, verrà posta una serie di 5 brevi domande sulle caratteristiche dell'attacco e sugli eventi che lo hanno preceduto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero medio di attacchi di angioedema mediati da bradichinina
Lasso di tempo: Follow up durante 1 anno
|
Follow up durante 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero medio di attacchi per periodo dell'anno (mesi, stagioni)
Lasso di tempo: Follow up durante 1 anno
|
Follow up durante 1 anno
|
|
|
La durata media di un episodio di attacco
Lasso di tempo: Follow-up durante 1 anno
|
Follow-up durante 1 anno
|
|
|
La durata media tra due attacchi
Lasso di tempo: Follow up durante 1 anno
|
Follow up durante 1 anno
|
|
|
Numero di cluster stabili di pazienti che possono essere estratti dai dati basati sulle misure di ritmicità degli attacchi e sulle caratteristiche di questi cluster in ciascun cluster.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
|
Numero di cluster stabili di pazienti che possono essere estratti dai dati in base alle misure di ritmicità degli attacchi (basate sul numero di attacchi, sulla durata media di un episodio di attacco e sulla durata media tra due attacchi) e caratteristiche di questi cluster (media e deviazione standard delle misure di ritmicità) in ogni singolo cluster. Metriche di stabilità e informazione che supportano la scelta del numero di cluster e la loro analisi:
|
Dopo un anno di follow-up
|
|
Numero individuale di crisi
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
|
Coefficienti (con intervalli al 95% e valori p del test di Wald) e pseudo-R² di una regressione di Poisson che modella il numero individuale di crisi in base all'età, al sesso, all'esordio della malattia e ai trattamenti, e descrizione delle caratteristiche del paziente (età, sesso, esordio della malattia e trattamenti) in relazione alle misure di ritmicità degli attacchi individuali (misure di esito secondario n°2).
|
Dopo un anno di follow-up
|
|
Tipo di eventi scatenanti attacchi
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
|
Nell'applicazione, la domanda è: "Nelle 48 ore precedenti l'insorgenza della crisi, hai identificato uno o più dei seguenti eventi?
(più risposte possibili) La scelta multipla può essere una o più tra Attività fisica; Trauma locale (colpo, lesione...); Procedura dentale o chirurgica; Stress psicologico o emozione; Infezione; Ciclo mestruale; Medicinali; Altro (specificare)."
|
Dopo un anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .