Характеристика профилей ритмичности приступов ангионевротического отека, опосредованного брадикинином, с использованием отслеживающего приложения для смартфона. (ANGIOAPP)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Профили ритмичности ангионевротического отека, опосредованного брадикинином.
Брадикининовый ангионевротический отек — редкое и инвалидизирующее заболевание, характеризующееся возникновением приступов, проявляющихся локализованным отеком кожи, а также дыхательных путей, что может представлять угрозу для жизни.
Непредсказуемый характер приступов является ключевой особенностью ангионевротического отека, подвергая пациентов постоянной угрозе.
Похоже, что существуют различные модели годового распределения этих приступов, но это слабо описано в литературе.
Цели исследования — установить различные профили ритмичности пациентов в зависимости от частоты приступов; и выявить потенциальные факторы, провоцирующие приступы.
С этой целью пациенты с брадикининовым ангионевротическим отеком будут ежедневно контролироваться с помощью приложения для смартфона.
Каждый день приложение будет спрашивать пациента, есть ли у него приступ, и если да, то характеристики приступа и события, предшествовавшие ему.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ангионевротическим отеком, опосредованным брадикинином, в возрасте 18 лет и старше, наблюдаемые в отделении внутренних болезней Университетской больницы Лилля.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ангионевротического отека, опосредованного брадикинином
- Возраст > 18 лет
- Наличие смартфона
- Отсутствие возражений против заполнения анкеты
Критерии исключения:
- Пациенты с другим типом (гистаминергическим) ангионевротического отека
- Пациент не может или не желает использовать приложение для смартфона
- Возражение против участия в исследовании
- Несовершеннолетние или недееспособные совершеннолетние лица
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ангионевротическим отёком, опосредованным брадикинином
Пациенты с брадикинин-опосредованным ангионевротическим отеком в возрасте 18 лет и старше, наблюдаемые в отделении внутренних болезней Университетской больницы Лилля
|
Каждый день приложение на смартфоне будет спрашивать пациента, есть ли у него приступ ангионевротического отека.
Если нет, опрос прекратится.
Если у пациента есть приступ, задается серия из 5 коротких вопросов о характеристиках приступа и событиях, которые ему предшествовали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество приступов ангионевротического отека, опосредованного брадикинином
Временное ограничение: Наблюдение в течение 1 года
|
Наблюдение в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество атак по времени года (месяцы, сезоны)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 1 года
|
Наблюдение в течение 1 года
|
|
|
Средняя продолжительность эпизода приступа
Временное ограничение: Наблюдение в течение 1 года
|
Наблюдение в течение 1 года
|
|
|
Средняя продолжительность между двумя приступами
Временное ограничение: Наблюдение в течение 1 года
|
Наблюдение в течение 1 года
|
|
|
Количество стабильных кластеров пациентов, которые могут быть выявлены на основе показателей ритмичности приступов и характеристик этих кластеров в каждом отдельном кластере.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
Количество стабильных кластеров пациентов, которые могут быть выделены из данных на основе показателей ритмичности приступов (основанных на количестве приступов, средней продолжительности эпизода приступа и средней продолжительности между двумя приступами), и характеристики этих кластеров (среднее значение и стандартное отклонение показателей ритмичности) в каждом отдельном кластере. Показатели стабильности и информативности, обосновывающие выбор количества кластеров и их анализ:
|
После года наблюдения
|
|
Индивидуальное число кризисов
Временное ограничение: После года наблюдения
|
Коэффициенты (с 95% интервалами и p-значениями критерия Вальда) и псевдо-R² регрессии Пуассона, моделирующей индивидуальное количество кризов на основе возраста, пола, начала заболевания и лечения, в зависимости от характеристик пациентов (возраст, пол, начало заболевания и лечение) и показателей ритмичности индивидуальных приступов (вторичные показатели исхода n°2).
|
После года наблюдения
|
|
Тип событий, запускающих атаку
Временное ограничение: После года наблюдения
|
В анкете вопрос: "В течение 48 часов, предшествовавших началу криза, выявили ли вы одно или несколько из следующих событий?
(возможно несколько ответов) Множественный выбор может включать один или несколько пунктов: Физическая активность; Местная травма (удар, повреждение...); Стоматологическая или хирургическая процедура; Психологический стресс или эмоция; Инфекция; Периоды / менструация; Лекарственные препараты; Другое (уточните)."
|
После года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .