Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzacja profili rytmiczności ataków obrzęku naczynioruchowego indukowanych bradykininą z wykorzystaniem śledzącej aplikacji na smartfony. (ANGIOAPP)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Profile Rytmiczności Obrzęku Naczynioruchowego Mediowanego Bradykinią.

Obrzęk naczynioruchowy mediowany bradykininą jest rzadką i wyniszczającą chorobą, charakteryzującą się występowaniem ataków objawiających się miejscowym obrzękiem skóry, ale także dróg oddechowych, co może zagrażać życiu. Nieprzewidywalny charakter ataków jest kluczową cechą obrzęku naczynioruchowego, narażając pacjentów na ciągłe zagrożenie. Wydaje się, że istnieją różne wzorce rocznego rozkładu tych ataków, ale jest to słabo opisane w literaturze. Celem badania jest ustalenie różnych profili rytmiczności u pacjentów w zależności od częstotliwości ataków; oraz identyfikacja czynników potencjalnie wywołujących ataki. W tym celu pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym mediowanym bradykininą będą monitorowani codziennie za pomocą aplikacji na smartfony. Każdego dnia aplikacja zapyta pacjenta, czy ma atak, a jeśli tak, to o charakterystykę ataku i zdarzenia poprzedzające go

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym zależnym od bradykininy, w wieku 18 lat lub starsi, obserwowani w oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Lille.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy
  • Wiek > 18 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Brak sprzeciwu wobec wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innym typem obrzęku naczynioruchowego (histaminowym)
  • Pacjent niezdolny lub niechętny do korzystania z aplikacji na smartfona
  • Sprzeciw wobec badania
  • Osoba małoletnia lub osoba dorosła pod ochroną
  • Osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym mediowanym bradykininą
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym zależnym od bradykininy, w wieku 18 lat lub starsi, obserwowani w oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Lille
Inny: Kwestionariusz w aplikacji na smartfona
Każdego dnia aplikacja na smartfon zapyta pacjenta, czy ma atak obrzęku naczynioruchowego. Jeśli nie, kwestionariusz zostanie przerwany. Jeśli pacjent ma atak, zostanie zadanych 5 krótkich pytań dotyczących charakterystyki ataku i zdarzeń, które go poprzedziły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba napadów obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy
Ramy czasowe: Obserwacja w ciągu 1 roku
Obserwacja w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ataków w zależności od pory roku (miesiące, sezony)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 1 rok
Obserwacja przez 1 rok
Średni czas trwania epizodu ataku
Ramy czasowe: Obserwacja przez 1 rok
Obserwacja przez 1 rok
Średni czas między dwoma atakami
Ramy czasowe: Obserwacja przez 1 rok
Obserwacja przez 1 rok
Liczba stabilnych klastrów pacjentów, które mogą zostać wyodrębnione z danych na podstawie miar rytmiczności ataków oraz charakterystyki tych klastrów w każdym poszczególnym klastrze.
Ramy czasowe: Po roku obserwacji

Liczba stabilnych klastrów pacjentów, które mogą być wyodrębnione z danych na podstawie miar rytmiczności ataków (w oparciu o liczbę ataków, średni czas trwania epizodu ataku oraz średni czas między dwoma atakami) oraz charakterystyki tych klastrów (średnia i odchylenie standardowe miar rytmiczności) w każdym klastrze.

Metryki stabilności i informacji uzasadniające wybór liczby klastrów i ich analizę:

  • Bootstrapped indeks stabilności Jaccarda dla klastrów i jego 95% przedział ufności
  • Wartość silhouette dla klastrowania
  • Udział wariancji wewnątrzklastrowej
Po roku obserwacji
Indywidualna liczba kryzysów
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Współczynniki (z 95% przedziałami ufności i wartościami p testu Walda) i pseudo-R² regresji Poissona modelującej indywidualną liczbę kryzysów na podstawie wieku, płci, początku choroby i leczenia, w odniesieniu do opisu zależności między cechami pacjenta (wiek, płeć, początek choroby i leczenia) a miarami rytmiczności indywidualnych ataków (drugorzędowe miary wyniku nr 2).
Po roku obserwacji
Typ ataku wyzwalającego zdarzenia
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
W aplikacji pytanie brzmi: "W ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie kryzysu, czy zidentyfikowałeś/aś jedno lub więcej z poniższych zdarzeń? (możliwe kilka odpowiedzi) Wybór wielokrotny może obejmować jedno lub więcej spośród: Aktywność fizyczna; Uraz miejscowy (uderzenie, uszkodzenie...); Zabieg stomatologiczny lub chirurgiczny; Stres psychiczny lub emocje; Infekcja; Okres / miesiączka; Lekarstwa; Inne (podaj)."
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz w aplikacji na smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj