Caractérisation des profils de rythmicité des crises d'angio-œdème médiées par la bradykinine à l'aide d'une application smartphone de suivi. (ANGIOAPP)
18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Profils de rythmicité de l'angio-œdème médié par la bradykinine.
L'angio-œdème à médiation bradykinique est une maladie rare et invalidante, caractérisée par la survenue de crises marquées par un gonflement localisé de la peau, mais aussi des voies respiratoires, qui peut mettre la vie en danger.
La nature imprévisible des crises est une caractéristique clé de l'angio-œdème, plaçant les patients sous une menace constante.
Il semble exister différents profils de répartition annuelle de ces crises, mais cela est peu décrit dans la littérature.
Les objectifs de l'étude sont d'établir différents profils de rythmicité des patients en fonction de la fréquence des crises ; et d'identifier les facteurs potentiellement déclencheurs des crises.
À cette fin, les patients atteints d'angio-œdème à médiation bradykinique seront surveillés quotidiennement à l'aide d'une application smartphone.
Chaque jour, l'application demandera au patient s'il ou elle a une crise et, le cas échéant, les caractéristiques de la crise et les événements qui l'ont précédée
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un angio-œdème à médiation bradykininique, âgés de 18 ans ou plus, suivis dans le service de médecine interne du CHU de Lille.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'angio-œdème à médiation bradykinine
- Âge > 18 ans
- Posséder un smartphone
- Non-opposition à répondre au questionnaire
Critères d'exclusion :
- Patients avec un autre type d'angio-œdème (histaminergique)
- Patient incapable ou non désireux d'utiliser une application smartphone
- Opposition à la recherche
- Mineur ou adulte protégé
- Personne privée de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'angio-œdème à médiation bradykinique
Patients présentant un angio-œdème à médiation bradykinine, âgés de 18 ans ou plus, suivis dans le service de médecine interne du CHU de Lille
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Chaque jour, l'application smartphone demandera au patient s'il ou elle subit une crise d'angioedème.
Si ce n'est pas le cas, le questionnaire s'arrêtera. Si le patient subit une crise, une série de 5 courtes questions sera posée sur les caractéristiques de la crise et les événements qui l'ont précédée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de crises d'angio-œdème médiées par la bradykinine
Délai: Suivi pendant 1 an
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Suivi pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre moyen d'attaques par période de l'année (mois, saisons)
Délai: Suivi pendant 1 an
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Suivi pendant 1 an
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La durée moyenne d'un épisode d'attaque
Délai: Suivi pendant 1 an
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Suivi pendant 1 an
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La durée moyenne entre deux attaques
Délai: Suivi pendant 1 an
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Suivi pendant 1 an
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Nombre de grappes stables de patients pouvant être extraites des données sur la base des mesures de rythmicité de l'attaque et des caractéristiques de ces grappes dans chacune et toutes les grappes.
Délai: Après un an de suivi
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Nombre de groupes stables de patients pouvant être extraits des données sur la base des mesures de rythmicité des crises (basées sur le nombre de crises, la durée moyenne d'un épisode de crise et la durée moyenne entre deux crises) et caractéristiques de ces groupes (moyenne et écart-type des mesures de rythmicité) dans chaque groupe. Métriques de stabilité et d'information justifiant le choix du nombre de groupes et leur analyse :
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Après un an de suivi
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Nombre individuel de crises
Délai: Après un an de suivi
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Coefficients (avec intervalles à 95 % et valeurs p du test de Wald) et pseudo-R² d'une régression de Poisson modélisant le nombre individuel de crises en fonction de l'âge, du sexe, du début de la maladie et des traitements.
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Après un an de suivi
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Type d'attaque déclenchant des événements
Délai: Après une année de suivi
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Dans l'application, la question est : "Dans les 48 heures précédant le début de la crise, avez-vous identifié un ou plusieurs des événements suivants ?
(réponses multiples possibles) Le choix multiple peut être un ou plusieurs parmi : Activité physique ; Traumatisme local (coup, blessure...) ; Intervention dentaire ou chirurgicale ; Stress psychologique ou émotion ; Infection ; Règles / menstruations ; Médicament ; Autre (précisez)."
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Après une année de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .