Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af rytmicitetsprofiler for bradykinin-medierede angioødem-anfald ved brug af en sporingstilpasset smartphone-applikation. (ANGIOAPP)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Rytmeprofiler for bradykinin-medieret angioødem.

Bradykinin-medieret angioødem er en sjælden og invalidiserende sygdom, der er karakteriseret ved forekomsten af anfald præget af lokaliseret hævelse af huden, men også af luftvejene, hvilket kan være livstruende. Den uforudsigelige natur af anfald er en nøgleegenskab ved angioødem, hvilket sætter patienter under konstant trussel. Det ser ud til, at der er forskellige mønstre for årlig fordeling af disse anfald, men dette er dårligt beskrevet i litteraturen. Formålet med studiet er at etablere forskellige rytmicitetsprofiler for patienter i henhold til hyppigheden af anfaldene; og at identificere faktorer, der potentielt udløser anfaldene. Til dette formål vil patienter med bradykinin-medieret angioødem blive overvåget dagligt ved hjælp af en smartphone-applikation. Hver dag vil applikationen spørge patienten, om han eller hun har et anfald, og i så fald, anfaldets karakteristika og de begivenheder, der gik forud for det

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bradykinin-medieret angioødem, 18 år eller ældre, følges på medicinsk afdeling på Lille Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med bradykinin-medieret angioødem
  • Alder > 18 år
  • Har en smartphone
  • Ingen modstand mod at besvare spørgeskemaet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med anden type (histaminergisk) angioødem
  • Patienter der ikke kan eller vil bruge en smartphone-applikation
  • Modstand mod forskningen
  • Mindreårig eller beskyttet voksen
  • Person berøvet frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bradykinin-medieret angioødem
Patienter med bradykinin-medieret angioødem, 18 år eller ældre, fulgt på medicinsk afdeling på Lille Universitetshospital
Andet: Spørgeskema om en smartphone-applikation
Hver dag vil smartphone-appen spørge patienten, om han eller hun har et angioødem-anfald. Hvis ikke, stopper spørgeskemaet. Hvis patienten har et anfald, stilles en række på 5 korte spørgsmål om anfaldets karakteristika og de begivenheder, der gik forud for det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal bradykinin-medierede angioødemattakker
Tidsramme: Opfølgning i løbet af 1 år
Opfølgning i løbet af 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal angreb efter årstid (måneder, sæsoner)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af 1 år
Opfølgning i løbet af 1 år
Den gennemsnitlige varighed af et anfaldsepisoder
Tidsramme: Opfølgning i løbet af 1 år
Opfølgning i løbet af 1 år
Den gennemsnitlige varighed mellem to angreb
Tidsramme: Opfølgning i løbet af 1 år
Opfølgning i løbet af 1 år
Antal stabile patientklynger, der kan uddrages af dataene baseret på anfaldsrytmicitetsmålinger og karakteristika for disse klynger i hver enkelt klynge.
Tidsramme: Efter et års opfølgning

Antallet af stabile klynger af patienter, der kan uddrages fra data baseret på angrebets rytmicitet (baseret på antallet af angreb, den gennemsnitlige varighed af et angrebsforløb og den gennemsnitlige varighed mellem to angreb) og karakteristika for disse klynger (middelværdi og standardafvigelse af rytmicitetsmålinger) i hver enkelt klynge.

Stabilitets- og informationsmetrikker, der underbygger valget af antallet af klynger og deres analyse:

  • Bootstrapped Jaccard stabilitetsindeks for klynger og dets 95% konfidensinterval
  • Silhouette-værdi for klyngeopdelingen
  • Andel af intra-klynge varians
Efter et års opfølgning
Individuelt antal kriser
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Deskriptiv analyse mellem patienters karakteristika (alder, køn, sygdomsdebut og behandlinger) og individuelle anfaldsrytmikmål (sekundære resultatmål nr. 2) Koefficienter (med 95% intervaller og Wald test p-værdier) og pseudo-R² for en Poisson-regression, der modellerer det individuelle antal kriser baseret på alder, køn, sygdomsdebut og behandlinger.
Efter et års opfølgning
Type af angreb, der udløser hændelser
Tidsramme: Efter et års opfølgning
I ansøgningen er spørgsmålet: "I de 48 timer før krisens start, identificerede du så en eller flere af følgende begivenheder? (flere svar mulige) Flervalg kan være en eller flere mellem Fysisk aktivitet; Lokalt traume (slag, skade ...); Tandlæge- eller kirurgisk indgreb; Psykisk stress eller følelser; Infektion; Menstruation; Medicin; Andet (specificér)."
Efter et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykinin-medieret angioødem

Kliniske forsøg med Spørgeskema om en smartphone-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner